- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01003925
골관절염에 대한 치료 선호도의 공동 분석
무릎 골관절염의 내과적 관리에서 환자 선호도에 대한 공동 분석
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 심혈관 질환 다음으로 노인 장애의 주요 원인입니다. OA의 의학적 치료는 증상을 완화시키지만 질병 진행을 중단시키지는 않습니다. 운동은 효과적인 개입이지만 운동으로 충분한 완화를 얻지 못하고 관절 교체가 필요할 정도로 질병이 심각하지 않은 환자의 경우 약물 및 관절 주사를 포함한 다양한 중간 단계가 있습니다. 이러한 선택 사이에는 사소하지 않은 장단점이 있습니다.
이 프로젝트는 심각한 무릎 골관절염이 있는 환자가 특수 컴퓨터 소프트웨어를 의사 결정 보조 도구로 사용하여 내린 선택을 탐구합니다. 전통적인 의사결정 지원은 환자가 자신의 가치와 일치하는 결정을 내리는 데 도움이 되는 방식으로 정보를 제공합니다. 그러나 이러한 종류의 결정 지원은 일반적으로 임상의나 연구자에게 환자의 생각, 선호도 또는 추론에 대한 피드백을 제공하지 않습니다. 우리는 마케팅에서 광범위하게 사용되었지만 최근에야 의학적 의사 결정에 도입된 선호도를 평가하기 위한 분석 도구인 컨조인트 분석을 사용할 것을 제안합니다.
컨조인트 분석에서는 소비자(마케팅 맥락에서) 또는 대상(의학 연구 맥락에서)에게 선택 쌍이 제시됩니다. 예를 들어 마케팅 조사원은 소비자가 250MB RAM이 장착된 $1000 노트북을 원하는지 아니면 500MB RAM이 장착된 $1200 노트북을 원하는지 물을 수 있습니다. 대답은 돈과 RAM 모두에 대한 대상의 효용을 정확하게 계산할 수 있게 합니다. 질문을 다른 요소로 확장하면 노트북의 속도, 무게, 배터리 수명 및 화면 크기에 대한 유틸리티를 계산할 수 있고 컴퓨터 제조업체가 제품 라인을 최적화할 수 있습니다. 가격과 기능이 만족스러운 중간에 있는 하나의 스위트 스팟 대신에 제공되는 모든 노트북은 잠재적인 소비자에게 가격 대비 합리적인 가치를 제공하는 것으로 인식될 수 있습니다.
Fraenkel과 다른 사람들은 골관절염과 류마티스 관절염 연구에서 공동 분석을 사용했습니다. 컨조인트 분석은 피험자에게 선택 쌍을 제시합니다. 예를 들어, 합병증의 위험이 매우 낮고 증상이 약간 완화되는 크림과 주요 합병증의 위험이 중간 정도이고 증상 완화가 더 나은 약물에 대해 어떻게 생각하십니까? 이 프로세스의 결과로 유틸리티는 각 기본 설정에 대해 수학적으로 생성됩니다.
우리는 컨조인트 분석 사용에 대해 환자가 어떻게 느끼는지, 그리고 컨조인트 분석을 통해 평가할 수 있는 요소 간의 절충에 대해 상대적으로 거의 알지 못하기 때문에 이 프로젝트는 환자 포커스 그룹을 활용하여 이러한 문제를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 대부분의 날에 지난 한 달 동안 무릎 통증
- 치료군인 경우 가정의학과 방문 가능
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 컴퓨터 화면에서 질문에 답할 수 있음
제외 기준:
- 최근 1년 이내의 출혈성 또는 비출혈성 궤양
- 파열된 궤양의 병력(항상)
- 위장관 출혈의 병력(항상)
- 현재 쿠마딘 또는 혈액 희석제를 복용 중
- 루푸스(항상), 건선성관절염(항상), 통풍(현재 또는 과거 1년 이내), 류마티스관절염(항상) 또는 관상동맥질환(항상) 진단
- 이전 무릎 전체 교체 또는 고통스러운 무릎에서 무릎 교체를 받을 예정
- 현재 무릎 통증 치료에 만족
- 필요한 경우 무릎 통증으로 의사에게 갈 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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평상시 관리
대조군으로 무작위 배정된 환자는 공동 분석 프로그램에 참여하지 않았다는 사실을 반영하도록 적절하게 수정된 사후 검사 조치를 받게 됩니다.
사후 검사 조치 완료 4주 후, 직원이 피험자에게 전화를 걸어 10분간 후속 설문지를 작성하여 치료에 변화가 있는지 평가하고 추가 측정(치료 그룹에 제공된 동일한 측정)을 할 것입니다.
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무릎 통증에 대한 선택에 대해 환자에게 알리기 위한 치료 표준 교육 자료.
다른 이름들:
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공동 분석 그룹
실험군에 무작위로 배정된 환자는 공동 분석 소프트웨어 및 사후 테스트 측정을 완료하기 위해 연구원을 만날 것입니다.
검사 후 측정은 의사결정 준비도, 개인적 불확실성, 골관절염 지식, 관절염 자기효능감, 공동분석 프로그램 결과에 대한 만족도를 포함한다.
직접 방문을 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
대면 방문 4주 후, 직원이 피험자에게 전화를 걸어 10분간의 후속 설문지를 작성하여 치료에 변화가 있는지 평가하고 추가 측정(예:
전반적인 통증 평가, 관절염 자기효능감, 개인적인 불확실성, 골관절염 지식).
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무릎 통증에 대한 선택에 대해 환자에게 알리는 Conjoint Analysis 컴퓨터 소프트웨어.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 전화 인터뷰로 측정한 골관절염 치료의 변화(예: NSAID에서 캡사이신 크림으로의 변화)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컴퓨터 의사 결정 지원의 사용 용이성, 이해성 및 개선 제안
기간: 같은 날
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같은 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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