- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01003925
Gemeinsame Analyse der Behandlungspräferenzen für Arthrose
Gemeinsame Analyse der Patientenpräferenzen bei der medizinischen Behandlung von Arthrose des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Menschen. Die medizinische Behandlung von OA lindert die Symptome, stoppt jedoch nicht das Fortschreiten der Erkrankung. Bewegung ist ein wirksamer Eingriff, aber für Patienten, die durch Bewegung keine ausreichende Linderung erfahren und deren Erkrankung nicht so schwerwiegend ist, dass ein Gelenkersatz gerechtfertigt wäre, gibt es eine Reihe von Zwischenschritten, einschließlich Medikamenten und Gelenkinjektionen. Zwischen diesen Entscheidungen gibt es nicht triviale Kompromisse.
Dieses Projekt untersucht die Entscheidungen von Patienten mit schwerer Arthrose des Knies mithilfe spezieller Computersoftware als Entscheidungshilfe. Herkömmliche Entscheidungshilfen stellen Informationen auf eine Weise dar, die Patienten dabei hilft, Entscheidungen zu treffen, die ihren Werten entsprechen. Diese Art der Entscheidungshilfe bietet dem Kliniker oder Forscher jedoch in der Regel kein Feedback zu den Gedanken, Vorlieben oder Überlegungen des Patienten. Wir schlagen vor, die Conjoint-Analyse zu verwenden, ein Analysetool zur Bewertung von Präferenzen, das im Marketing häufig eingesetzt wird, aber erst seit kurzem in der medizinischen Entscheidungsfindung eingeführt wird.
Bei der Conjoint-Analyse werden dem Verbraucher (im Marketingkontext) oder dem Subjekt (im medizinischen Forschungskontext) Auswahlpaare präsentiert. Der Marktforscher könnte beispielsweise fragen, ob der Verbraucher lieber einen 1000-Dollar-Laptop mit 250 MB RAM oder einen 1200-Dollar-Laptop mit 500 MB RAM hätte. Die Antwort ermöglicht die genaue Berechnung des Nutzens des Probanden für Geld und RAM. Die Ausweitung der Fragen auf andere Elemente ermöglicht die Berechnung von Dienstprogrammen für Geschwindigkeit, Gewicht, Akkulaufzeit und Bildschirmgröße des Laptops und ermöglicht dem Computerhersteller die Optimierung seiner Produktlinien. Anstelle eines einzigen „Sweet Spot“, bei dem Preis und Ausstattung im guten Mittelfeld liegen, kann jeder angebotene Laptop von potenziellen Verbrauchern als ein angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis wahrgenommen werden.
Fraenkel und andere haben die Conjoint-Analyse bei der Untersuchung von Arthrose und rheumatoider Arthritis eingesetzt. Die Conjoint-Analyse präsentiert den Probanden Auswahlpaare. Was würden Sie beispielsweise von einer Creme halten, die ein äußerst geringes Risiko für Komplikationen bei nur mäßiger Linderung der Symptome bietet, im Vergleich zu einem Medikament, das ein mäßiges Risiko für schwere Komplikationen und eine bessere Linderung der Symptome bietet? Als Ergebnis dieses Prozesses werden Dienstprogramme für jede der Präferenzen mathematisch generiert.
Da wir relativ wenig darüber wissen, wie Patienten über die Verwendung der Conjoint-Analyse denken und welche Kompromisse zwischen den Faktoren getroffen werden müssen, die uns die Conjoint-Analyse ermöglicht, werden wir in diesem Projekt auch Patientenfokusgruppen nutzen, um diese Probleme zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Knieschmerzen im letzten Monat an den meisten Tagen
- Kann zu Familienmedizinpraxen reisen, wenn er in der Behandlungsgruppe ist
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Kann Fragen am Computerbildschirm beantworten
Ausschlusskriterien:
- Blutendes oder nicht blutendes Geschwür im letzten Jahr
- Vorgeschichte eines rupturierten Geschwürs (jemals)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen (jemals)
- Ich nehme derzeit Coumadin oder blutverdünnende Medikamente ein
- Diagnose von Lupus (jemals), Psoriasis-Arthritis (jemals), Gicht (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), rheumatoider Arthritis (jemals) oder koronarer Herzkrankheit (jemals)
- Vorheriger vollständiger Knieersatz oder geplanter Knieersatz bei schmerzenden Knie(n)
- Zufrieden mit der aktuellen Behandlung von Knieschmerzen
- Es ist nicht möglich, bei Bedarf einen Arzt wegen Knieschmerzen aufzusuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übliche Pflege
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten werden die Post-Test-Messwerte zugesandt, die entsprechend geändert wurden, um die Tatsache widerzuspiegeln, dass sie nicht am Conjoint-Analyseprogramm teilgenommen haben.
Vier Wochen nach Abschluss der Post-Test-Maßnahmen ruft ein Mitarbeiter den Probanden an, um einen 10-minütigen Folgefragebogen auszufüllen, um festzustellen, ob Änderungen in der Behandlung aufgetreten sind, und um weitere Messungen durchzuführen (dieselben Messungen wurden auch für die Behandlungsgruppe durchgeführt).
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Schulungsmaterialien zum Standard der Pflege, um Patienten über Möglichkeiten bei Knieschmerzen zu informieren.
Andere Namen:
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Conjoint-Analysegruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, treffen sich mit dem Forschungspersonal, um die Software zur Conjoint-Analyse und die Maßnahmen nach dem Test zu vervollständigen.
Zu den Post-Test-Messungen gehören Entscheidungsbereitschaft, persönliche Unsicherheit, Osteoarthritis-Wissen, Arthritis-Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit mit den Ergebnissen des Conjoint-Analyseprogramms.
Der persönliche Besuch dauert etwa 60 Minuten.
Vier Wochen nach dem persönlichen Besuch ruft ein Mitarbeiter den Probanden an, um einen 10-minütigen Nachuntersuchungsfragebogen auszufüllen, um festzustellen, ob Änderungen in der Behandlung aufgetreten sind, und um weitere Messungen durchzuführen (z. B.
globale Schmerzbeurteilung, Arthritis-Selbstwirksamkeit, persönliche Unsicherheit und Osteoarthritis-Wissen).
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Computersoftware zur Conjoint-Analyse, um Patienten über Möglichkeiten bei Knieschmerzen zu informieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Arthrosebehandlung (z. B. Umstellung von einem NSAID auf eine Capsaicin-Creme), gemessen durch ein anschließendes Telefoninterview
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Verbesserungsvorschläge der Computer-Entscheidungshilfe
Zeitfenster: gleicher Tag
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gleicher Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
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