- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01003925
Nivelrikon hoitotottumusten yhteisanalyysi
Potilaiden mieltymysten yhteinen analyysi polven nivelrikon lääketieteellisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin vanhusten työkyvyttömyyden syy, toiseksi vain sydän- ja verisuonitautien jälkeen. OA:n lääkehoito lievittää oireita, mutta ei pysäytä taudin etenemistä. Harjoittelu on tehokas toimenpide, mutta potilaille, jotka eivät saa riittävästi helpotusta harjoittelusta ja joiden sairaus ei ole niin vakava, että se ansaitsisi nivelen korvaamisen, on olemassa useita välivaiheita, mukaan lukien lääkitys ja nivelinjektio. Näiden valintojen välillä on ei-triviaaleja kompromisseja.
Tämä projekti tutkii merkittävää polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden valintoja käyttämällä erikoistunutta tietokoneohjelmistoa päätöksenteon apuvälineenä. Perinteiset päätöksentekovälineet esittävät tietoa tavoilla, jotka auttavat potilaita tekemään päätöksiä, jotka ovat sopusoinnussa heidän arvojensa kanssa. Tällainen päätöksentekoapu ei kuitenkaan yleensä anna kliinikolle tai tutkijalle palautetta potilaan ajatuksista, mieltymyksistä tai perusteluista. Ehdotamme käytettäväksi conjoint-analyysiä, analyyttistä mieltymysten arviointityökalua, jota on käytetty laajasti markkinoinnissa, mutta joka on otettu lääketieteelliseen päätöksentekoon vasta äskettäin.
Yhteisanalyysissä kuluttajalle (markkinoinnin kontekstissa) tai subjektille (lääketieteellisen tutkimuksen kontekstissa) esitetään valinnan pareja. Markkinointitutkija voi esimerkiksi kysyä, haluaisiko kuluttaja mieluummin 1000 dollarin kannettavan, jossa on 250 Mt RAM-muistia, vai 1 200 dollarin kannettavan, jossa on 500 Mt RAM-muistia. Vastaus mahdollistaa tarkan laskennan kohteen apuohjelmat sekä rahalle että RAM-muistille. Kun kysymykset laajennetaan muihin elementteihin, voidaan laskea kannettavan tietokoneen nopeutta, painoa, akun kestoa ja näytön kokoa koskevia apuohjelmia ja tietokoneen valmistaja voi optimoida tuotelinjansa. Yhden suloisen paikan sijaan, jossa hinta ja ominaisuudet ovat onnellisissa keskipisteissä, potentiaaliset kuluttajat voivat kokea jokaisen kannettavan tietokoneen tarjoavan kohtuullista vastinetta rahoilleen.
Fraenkel ja muut ovat käyttäneet yhteisanalyysiä nivelrikon ja nivelreuman tutkimuksessa. Yhteisanalyysi esittelee valintaparit koehenkilöille; Miltä esimerkiksi tuntuisi voide, joka tarjosi äärimmäisen pienen komplikaatioriskin ja vain kohtalaisen lievityksen oireissa, verrattuna lääkkeeseen, joka tarjosi kohtalaisen riskin merkittävistä komplikaatioista ja parempaa oireiden lievitystä? Tämän prosessin tuloksena apuohjelmat luodaan matemaattisesti kullekin asetukselle.
Koska tiedämme suhteellisen vähän siitä, miten potilaat ajattelevat yhteisanalyysin käyttämisestä ja kompromissien tekemisestä niiden tekijöiden välillä, joita yhteisanalyysi antaa meille mahdollisuuden arvioida, tässä projektissa hyödynnetään myös potilaiden fokusryhmiä näiden asioiden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Polvikipu viimeisen kuukauden aikana useimpina päivinä
- Pystyy matkustamaan perhelääketieteen toimistoihin, jos kuuluu hoitoryhmään
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy vastaamaan kysymyksiin tietokoneen näytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto tai ei-verennyt haava viimeisen vuoden aikana
- Repeytyneen haavan historia (aina)
- GI-verenvuodon historia (aina)
- Käytät parhaillaan Coumadiinia tai verta ohentavaa lääkettä
- Lupuksen (ainakaan), nivelpsoriaasin (ainakaan), kihdin (tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana), nivelreuman (aina) tai sepelvaltimotaudin (ainakaan) diagnoosi
- Aiempi täydellinen polven tekonivelleikkaus tai suunniteltu polvileikkaus kipeissä polvissa
- Tyytyväinen nykyiseen polvikipuhoitoon
- Lääkäriin ei pääse tarvittaessa polvikivun takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille lähetetään testin jälkeiset mittaukset, jotka on muutettu asianmukaisesti kuvastamaan sitä tosiasiaa, että he eivät osallistuneet yhteisanalyysiohjelmaan.
Neljän viikon kuluttua testin jälkeisistä toimenpiteistä henkilökunnan jäsen soittaa tutkittavalle täyttääkseen 10 minuutin seurantakyselyn arvioidakseen, onko hoidossa tapahtunut muutoksia, ja suorittaakseen lisämittauksia (samat mittaukset annettiin hoitoryhmälle).
|
Hoitokoulutusmateriaalit, jotka kertovat potilaille polvikipujen valinnoista.
Muut nimet:
|
|
Yhteisanalyysiryhmä
Koeryhmään satunnaistetut potilaat tapaavat tutkimushenkilöstön suorittaakseen yhteisanalyysiohjelmiston ja testauksen jälkeiset toimenpiteet.
Testin jälkeisiä mittareita ovat valmius päätöksentekoon, henkilökohtainen epävarmuus, nivelrikkotieto, niveltulehduksen itsetehokkuus ja tyytyväisyys yhteisanalyysiohjelman tuloksiin.
Henkilökohtainen käynti kestää noin 60 minuuttia.
Neljä viikkoa henkilökohtaisen käynnin jälkeen henkilökunnan jäsen soittaa tutkittavalle täyttääkseen 10 minuutin seurantakyselyn arvioidakseen, onko hoidossa tapahtunut muutoksia ja suorittaakseen lisämittauksia (esim.
maailmanlaajuinen kivun arviointi, niveltulehduksen omatehokkuus, henkilökohtainen epävarmuus ja tieto nivelrikosta).
|
Conjoint Analysis -tietokoneohjelmisto tiedottaa potilaille polvikipujen valinnoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos nivelrikon hoidossa (esimerkiksi siirtyminen tulehduskipulääkkeestä kapsaisiinivoiteen) seurantapuhelinhaastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Helppokäyttöisyys, ymmärrettävyys ja parannusehdotuksia tietokoneen päätöksentekoon
Aikaikkuna: samana päivänä
|
samana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .