- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01003925
Společná analýza preferencí léčby osteoartrózy
Společná analýza preferencí pacienta v lékařské léčbě osteoartrózy kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je hlavní příčinou invalidity u starších osob, hned po kardiovaskulárních chorobách. Medikamentózní léčba OA zmírňuje příznaky, ale nezastavuje progresi onemocnění. Cvičení je účinnou intervencí, ale pro pacienty, kterým se cvičením nedostává adekvátní úlevy a jejichž onemocnění není tak závažné, aby vyžadovalo náhradu kloubu, existuje řada mezikroků včetně medikace a injekce do kloubu. Mezi těmito volbami existují netriviální kompromisy.
Tento projekt zkoumá možnosti, které učinili pacienti s významnou osteoartrózou kolene pomocí specializovaného počítačového softwaru jako pomůcky pro rozhodování. Tradiční pomůcky pro rozhodování poskytují informace způsobem, který pacientům pomáhá činit rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich hodnotami. Tento druh pomoci při rozhodování však obvykle neposkytuje žádnou zpětnou vazbu pro lékaře nebo výzkumného pracovníka o pacientových myšlenkách, preferencích nebo uvažování. Navrhujeme použít společnou analýzu, analytický nástroj pro hodnocení preferencí, který byl široce používán v marketingu, ale teprve nedávno byl zaveden do lékařského rozhodování.
Při společné analýze jsou spotřebiteli (v marketingovém kontextu) nebo subjektu (v kontextu lékařského výzkumu) předloženy dvojice možností. Marketingový výzkumník by se například mohl zeptat, zda by spotřebitel raději měl notebook za 1000 USD s 250 MB RAM nebo notebook za 1200 USD s 500 MB RAM. Odpověď umožňuje přesný výpočet utilit subjektu pro peníze i RAM. Rozšíření otázek na další prvky umožňuje vypočítat obslužné programy pro rychlost, hmotnost, výdrž baterie a velikost obrazovky notebooku a umožňuje výrobci počítačů optimalizovat své produktové řady. Namísto jednoho sladkého místa, kde jsou cena a funkce na šťastném médiu, může být každý nabízený notebook potenciálními spotřebiteli vnímán jako nabízející rozumnou hodnotu za peníze.
Fraenkel a další použili společnou analýzu při studiu osteoartritidy a revmatoidní artritidy. Společná analýza představuje výběrové dvojice subjektům; jak byste se například cítili ohledně krému, který nabízí extrémně nízké riziko komplikací s pouze mírnou úlevou od příznaků, oproti léku, který nabízí mírné riziko závažných komplikací a lepší úlevu od příznaků? V důsledku tohoto procesu jsou nástroje generovány matematicky pro každou z preferencí.
Vzhledem k tomu, že víme relativně málo o tom, jak se pacienti cítí při používání společné analýzy ao vytváření kompromisů mezi faktory, které nám sdružená analýza umožňuje posuzovat, tento projekt také využije k prozkoumání těchto problémů skupiny zaměřené na pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo starší
- Bolest kolen za poslední měsíc po většinu dní
- Schopný cestovat do ordinací rodinného lékařství, pokud je součástí léčebné skupiny
- Umět číst a rozumět anglicky
- Dokáže odpovídat na otázky na obrazovce počítače
Kritéria vyloučení:
- Krvácející nebo nekrvácející vřed v posledním roce
- Anamnéza prasklého vředu (někdy)
- GI krvácení v anamnéze (kdykoli)
- V současné době užíváte Coumadin nebo léky na ředění krve
- Diagnóza lupusu (někdy), psoriatické artritidy (někdy), dny (aktuální nebo v minulém roce), revmatoidní artritidy (někdy) nebo onemocnění koronárních tepen (někdy)
- Předchozí totální náhrada kolena nebo plánovaná náhrada kolenního kloubu u bolestivého kolena (kolen)
- Se současnou léčbou bolesti kolene jsem spokojen
- Nelze se v případě potřeby dostat k lékaři kvůli bolesti kolene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny budou zaslána potestová opatření vhodně upravená tak, aby odrážela skutečnost, že se neúčastnili programu společné analýzy.
Čtyři týdny po dokončení potestových opatření zavolá zaměstnanec subjektu, aby vyplnil 10minutový kontrolní dotazník, aby posoudil, zda došlo k nějakým změnám v léčbě, a provedl další měření (stejná měření jako u léčené skupiny).
|
Standardní vzdělávací materiály pro péči, které informují pacienty o možnostech léčby bolesti kolen.
Ostatní jména:
|
|
Skupina pro společnou analýzu
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny se setkají s výzkumným personálem, aby dokončili software pro společnou analýzu a měření po testu.
Mezi měření po testu patří připravenost na rozhodování, osobní nejistota, znalosti o osteoartróze, vlastní účinnost artritidy a spokojenost s výsledky programu společné analýzy.
Osobní návštěva trvá přibližně 60 minut.
Čtyři týdny po osobní návštěvě zavolá zaměstnanec subjektu, aby vyplnil 10minutový kontrolní dotazník, aby posoudil, zda došlo k nějakým změnám v léčbě, a provedl další měření (tj.
celkové hodnocení bolesti, vlastní účinnost artritidy, osobní nejistota a znalosti o osteoartróze).
|
Počítačový software Conjoint Analysis pro informování pacientů o možnostech léčby bolesti kolen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v léčbě osteoartrózy (například změna z NSAID na kapsaicinový krém) měřená následným telefonickým rozhovorem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snadné použití, srozumitelnost a návrhy na zlepšení počítačové rozhodovací pomůcky
Časové okno: stejný den
|
stejný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .