- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01003925
Análise Conjunta das Preferências de Tratamento para Osteoartrite
Análise Conjunta das Preferências do Paciente no Tratamento Médico da Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade em idosos, perdendo apenas para as doenças cardiovasculares. O tratamento médico da OA alivia os sintomas, mas não interrompe a progressão da doença. O exercício é uma intervenção eficaz, mas para os pacientes que não obtêm alívio adequado do exercício e cuja doença não é tão grave que justifique a substituição da articulação, há uma variedade de etapas intermediárias, incluindo medicação e injeção na articulação. Existem compensações não triviais entre essas escolhas.
Este projeto explora as escolhas feitas por pacientes com osteoartrite significativa do joelho usando software de computador especializado como auxílio à decisão. Os auxiliares de decisão tradicionais apresentam informações de maneira a ajudar os pacientes a tomar decisões consistentes com seus valores. No entanto, esse tipo de auxílio à decisão geralmente não fornece feedback para o clínico ou pesquisador sobre os pensamentos, preferências ou raciocínio do paciente. Propomos usar a análise conjunta, uma ferramenta analítica para avaliar preferências que tem sido amplamente utilizada em marketing, mas só recentemente foi introduzida na tomada de decisões médicas.
Na análise conjunta, o consumidor (no contexto do marketing) ou sujeito (no contexto da pesquisa médica) é apresentado a pares de escolhas. O pesquisador de marketing pode perguntar, por exemplo, se o consumidor prefere um laptop de $ 1.000 com 250 MB de RAM ou um laptop de $ 1.200 com 500 MB de RAM. A resposta permite o cálculo preciso das utilidades do sujeito tanto para dinheiro quanto para RAM. Estender as perguntas a outros elementos permite que utilitários para velocidade, peso, duração da bateria e tamanho da tela do laptop sejam calculados e permite que o fabricante do computador otimize suas linhas de produtos. Em vez de um ponto ideal onde o preço e os recursos estão em um meio termo, cada laptop oferecido pode ser percebido pelos consumidores em potencial como oferecendo um valor razoável pelo dinheiro.
Fraenkel e outros usaram a análise conjunta no estudo da osteoartrite e da artrite reumatóide. A análise conjunta apresenta pares de escolha aos sujeitos; por exemplo, como você se sentiria sobre um creme que oferece um risco extremamente baixo de complicações com alívio apenas moderado dos sintomas, em comparação com um medicamento que oferece um risco moderado de complicações graves e melhor alívio dos sintomas? Como resultado desse processo, as utilidades são geradas matematicamente para cada uma das preferências.
Como sabemos relativamente pouco sobre como os pacientes se sentem ao usar a análise conjunta e sobre fazer compensações entre os fatores que a análise conjunta nos permite avaliar, este projeto também utilizará grupos focais de pacientes para explorar essas questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Dor no joelho no último mês na maioria dos dias
- Capaz de viajar para consultórios de Medicina de Família, se estiver no grupo de tratamento
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de responder a perguntas na tela do computador
Critério de exclusão:
- Úlcera hemorrágica ou não hemorrágica no último ano
- História de úlcera rompida (alguma vez)
- História de sangramento GI (alguma vez)
- Atualmente tomando Coumadin ou medicação para afinar o sangue
- Diagnóstico de lúpus (alguma vez), artrite psoriática (alguma vez), gota (atual ou no ano anterior), artrite reumatoide (alguma vez) ou doença arterial coronariana (alguma vez)
- Substituição total do joelho anterior ou programada para substituição do joelho em joelho(s) dolorido(s)
- Satisfeito com o tratamento atual para dor no joelho
- Incapaz de ir a um médico para dor no joelho, se necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão as medidas pós-teste adequadamente modificadas para refletir o fato de que não participaram do programa de análise conjunta.
Quatro semanas após a conclusão das medidas pós-teste, um membro da equipe ligará para o sujeito para preencher um questionário de acompanhamento de 10 minutos para avaliar se ocorreu alguma mudança no tratamento e para fazer outras medições (as mesmas medições fornecidas ao grupo de tratamento).
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Materiais educacionais padrão de atendimento para informar os pacientes sobre as opções para dor no joelho.
Outros nomes:
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Grupo de Análise Conjunta
Os pacientes randomizados para o grupo experimental encontrarão a equipe de pesquisa para concluir o software de análise conjunta e as medidas pós-teste.
As medidas pós-teste incluem preparação para a tomada de decisões, incerteza pessoal, conhecimento da osteoartrite, autoeficácia da artrite e satisfação com os resultados do programa de análise conjunta.
A visita presencial leva aproximadamente 60 minutos para ser concluída.
Quatro semanas após a visita pessoal, um membro da equipe ligará para o sujeito para preencher um questionário de acompanhamento de 10 minutos para avaliar se ocorreu alguma alteração no tratamento e fazer medições adicionais (ou seja,
avaliação global da dor, autoeficácia em artrite, incerteza pessoal e conhecimento sobre osteoartrite).
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Software de análise conjunta para informar os pacientes sobre as opções para dor no joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no tratamento da osteoartrite (por exemplo, mudança de um AINE para creme de capsaicina) conforme medido por entrevista telefônica de acompanhamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Facilidade de uso, compreensibilidade e sugestões para melhoria do auxílio à decisão por computador
Prazo: mesmo dia
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mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
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