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変形性関節症に対する治療の選択に関する共同分析

2015年8月20日 更新者:Simon Whitney, MD、Baylor College of Medicine

変形性膝関節症の医学的管理における患者の嗜好の共同分析

この研究の目的は、変形性膝関節症患者のための共同分析に基づくアンケートと意思決定支援を開発し、変形性膝関節症に関する印刷された情報のみを受け取った被験者とコンピューターに参加した被験者の 2 つのグループの反応を比較することです。ベースの適応コンジョイント分析プログラム。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症(OA)は、心血管疾患に次いで高齢者の身体障害の主な原因です。 OA の医学的治療は症状を軽減しますが、病気の進行を止めることはできません。 運動は効果的な介入ですが、運動によって十分な軽減が得られず、関節置換が必要なほど疾患が重篤ではない患者の場合は、投薬や関節注射などのさまざまな中間段階があります。 これらの選択の間には、重要なトレードオフがあります。

このプロジェクトは、意思決定支援として特殊なコンピューター ソフトウェアを使用して、重度の変形性膝関節症を患う患者が行う選択を調査します。 従来の意思決定支援ツールは、患者が自分の価値観に沿った意思決定を行えるように情報を提供します。 しかし、この種の意思決定支援は通常、患者の考え、好み、推論について臨床医や研究者にフィードバックを提供しません。 私たちはコンジョイント分析を使用することを提案します。コンジョイント分析は、マーケティングで広く使用されていますが、医療上の意思決定に導入されたのはつい最近です。これは好みを評価するための分析ツールです。

コンジョイント分析では、消費者 (マーケティングの文脈で) または被験者 (医学研究の文脈で) に選択肢のペアが提示されます。 たとえば、マーケティング調査員は、消費者が 250 MB の RAM を搭載した 1000 ドルのラップトップを持ちたいか、それとも 500 MB の RAM を搭載した 1200 ドルのラップトップを持ちたいかを尋ねるかもしれません。 その答えにより、被験者のお金とRAMの両方のユーティリティを正確に計算することができます。 質問を他の要素に拡張すると、ラップトップの速度、重量、バッテリー寿命、画面サイズのユーティリティを計算できるようになり、コンピューター メーカーが自社の製品ラインを最適化できるようになります。 価格と機能が満足できる中間の 1 つのスイート スポットではなく、提供されるすべてのラップトップが、金額に見合った妥当な価値を提供していると潜在的な消費者に認識されます。

Fraenkel らは、変形性関節症と関節リウマチの研究に共同解析を使用しています。 コンジョイント分析では、選択肢のペアが被験者に提示されます。たとえば、合併症のリスクが非常に低く、症状が中程度に軽減されるだけのクリームと、重大な合併症のリスクが中程度で、症状の軽減がより優れている薬についてどう思いますか? このプロセスの結果、各設定に対してユーティリティが数学的に生成されます。

コンジョイント分析の使用について患者がどのように感じているか、またコンジョイント分析によって評価できる要素間のトレードオフについてはほとんどわかっていないため、このプロジェクトでは患者フォーカス グループも活用してこれらの問題を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Baylor College of Medicine Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝の痛みのある65~95歳の人

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 過去 1 か月間、ほとんどの日に膝の痛みがある
  • 治療グループに所属している場合は、家庭医のオフィスへの出張が可能
  • 英語を読んで理解できる
  • パソコン画面上で質問に答えることができる

除外基準:

  • 過去1年以内に出血性潰瘍または非出血性潰瘍が発生した
  • 潰瘍破裂の病歴(これまで)
  • 消化管出血の病歴(これまで)
  • 現在クマジンまたは血液をサラサラにする薬を服用中
  • 狼瘡(これまで)、乾癬性関節炎(これまで)、痛風(現在または過去1年以内)、関節リウマチ(これまで)、または冠動脈疾患(これまで)の診断
  • 以前に膝関節全置換術を行ったことがある、または痛みを伴う膝で膝関節置換術を受ける予定がある
  • 現在の膝痛治療に満足している
  • 膝の痛みで必要な場合に医師の診察を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普段のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた患者には、コンジョイント分析プログラムに参加しなかったという事実を反映するように適切に修正された検査後の測定値が送信されます。 検査後の措置が完了してから 4 週間後、スタッフメンバーが対象者に電話をかけて、治療に何らかの変化が生じたかどうかを評価するための 10 分間の追跡調査アンケートに記入してもらい、さらなる測定を行います (治療グループにも同じ測定を行います)。
膝の痛みに対する選択肢について患者に知らせるための標準治療の教育資料。
他の名前:
  • 変形性関節症の通常のケア
コンジョイント分析グループ
実験グループにランダムに割り当てられた患者は、研究スタッフと会い、コンジョイント分析ソフトウェアと検査後の測定を完了します。 テスト後の測定には、意思決定の準備、個人的な不確実性、変形性関節症の知識、関節炎の自己効力感、およびコンジョイント分析プログラムの結果への満足度が含まれます。 対面での訪問は完了までに約 60 分かかります。 直接の訪問から 4 週間後、スタッフメンバーが対象者に電話をかけて、治療に何らかの変化が生じたかどうかを評価し、さらなる測定(つまり、 全体的な痛みの評価、関節炎の自己効力感、個人的な不確実性、変形性関節症の知識)。
膝痛に対する選択肢を患者に知らせるコンジョイント分析コンピューター ソフトウェア。
他の名前:
  • コンピューター支援による意思決定支援

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ電話インタビューで測定された変形性関節症治療の変化(たとえば、NSAIDからカプサイシンクリームへの変更)
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンピュータ意思決定支援の使いやすさ、わかりやすさ、改善のための提案
時間枠:同日
同日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simon Whitney, M.D.、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月20日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7 U18 HS016093 Leveraged
  • RFA HS 05-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変形性関節症治療の標準治療の臨床試験

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