- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003925
Análisis conjunto de las preferencias de tratamiento para la osteoartritis
Análisis conjunto de las preferencias de los pacientes en el manejo médico de la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad en los ancianos, sólo superada por las enfermedades cardiovasculares. El tratamiento médico de la OA alivia los síntomas, pero no detiene la progresión de la enfermedad. El ejercicio es una intervención eficaz, pero para los pacientes que no obtienen un alivio adecuado del ejercicio y cuya enfermedad no es tan grave como para justificar el reemplazo de la articulación, hay una variedad de pasos intermedios que incluyen medicación e inyección en la articulación. Hay compensaciones no triviales entre estas opciones.
Este proyecto explora las opciones que toman los pacientes que tienen osteoartritis de rodilla significativa utilizando un software informático especializado como ayuda para la toma de decisiones. Las ayudas tradicionales para la toma de decisiones presentan información de manera que ayuden a los pacientes a tomar decisiones que sean coherentes con sus valores. Sin embargo, este tipo de ayuda para la toma de decisiones generalmente no brinda retroalimentación al médico o al investigador sobre los pensamientos, las preferencias o el razonamiento del paciente. Proponemos utilizar el análisis conjunto, una herramienta analítica para evaluar las preferencias que se ha utilizado ampliamente en marketing pero que se ha introducido recientemente en la toma de decisiones médicas.
En el análisis conjunto, al consumidor (en el contexto del marketing) o al sujeto (en el contexto de la investigación médica) se le presentan pares de opciones. El investigador de marketing podría preguntar, por ejemplo, si el consumidor preferiría tener una computadora portátil de $ 1000 con 250 MB de RAM o una computadora portátil de $ 1200 con 500 MB de RAM. La respuesta permite el cálculo preciso de las utilidades del sujeto tanto en dinero como en RAM. Extender las preguntas a otros elementos permite calcular las utilidades para la velocidad, el peso, la duración de la batería y el tamaño de la pantalla de la computadora portátil y permite que el fabricante de computadoras optimice sus líneas de productos. En lugar de un punto óptimo donde el precio y las características están en un punto medio feliz, los consumidores potenciales pueden percibir que cada computadora portátil ofrecida ofrece un valor razonable por el dinero.
Fraenkel y otros han utilizado el análisis conjunto en el estudio de la osteoartritis y la artritis reumatoide. El análisis conjunto presenta pares de elección a los sujetos; por ejemplo, ¿cómo se sentiría con una crema que ofreciera un riesgo extremadamente bajo de complicaciones con solo un alivio moderado de los síntomas, en comparación con un medicamento que ofreciera un riesgo moderado de complicaciones importantes y un mejor alivio de los síntomas? Como resultado de este proceso, se generan utilidades matemáticamente para cada una de las preferencias.
Debido a que sabemos relativamente poco acerca de cómo se sienten los pacientes acerca del uso del análisis conjunto y acerca de cómo hacer concesiones entre los factores que el análisis conjunto nos permite evaluar, este proyecto también utilizará grupos de enfoque de pacientes para explorar estos temas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Dolor de rodilla durante el último mes la mayoría de los días
- Capaz de viajar a las oficinas de medicina familiar, si está en el grupo de tratamiento
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de responder preguntas en una pantalla de computadora
Criterio de exclusión:
- Úlcera sangrante o no sangrante en el último año
- Antecedentes de úlcera rota (alguna vez)
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal (alguna vez)
- Actualmente tomando Coumadin o medicamentos anticoagulantes
- Diagnóstico de lupus (alguna vez), artritis psoriásica (alguna vez), gota (actualmente o en el último año), artritis reumatoide (alguna vez) o enfermedad de las arterias coronarias (alguna vez)
- Reemplazo total de rodilla previo o programado para recibir un reemplazo de rodilla en la(s) rodilla(s) dolorosa(s)
- Satisfecho con el tratamiento actual para el dolor de rodilla
- No se puede ir a un médico por dolor de rodilla si es necesario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cuidado usual
A los pacientes aleatorizados al grupo de control se les enviarán las medidas posteriores a la prueba debidamente modificadas para reflejar el hecho de que no participaron en el programa de análisis conjunto.
Cuatro semanas después de que se completen las medidas posteriores a la prueba, un miembro del personal llamará al sujeto para completar un cuestionario de seguimiento de 10 minutos para evaluar si se han producido cambios en el tratamiento y tomar más medidas (las mismas medidas dadas al grupo de tratamiento).
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Materiales educativos estándar de atención para informar a los pacientes sobre las opciones para el dolor de rodilla.
Otros nombres:
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Grupo de Análisis Conjunto
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental se reunirán con el personal de investigación para completar el software de análisis conjunto y las medidas posteriores a la prueba.
Las medidas posteriores a la prueba incluyen la preparación para la toma de decisiones, la incertidumbre personal, el conocimiento de la osteoartritis, la autoeficacia de la artritis y la satisfacción con los resultados del programa de análisis conjunto.
La visita en persona tarda aproximadamente 60 minutos en completarse.
Cuatro semanas después de la visita en persona, un miembro del personal llamará al sujeto para completar un cuestionario de seguimiento de 10 minutos para evaluar si se han producido cambios en el tratamiento y tomar más medidas (es decir,
evaluación global del dolor, autoeficacia en artritis, incertidumbre personal y conocimiento de la osteoartritis).
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Software informático de análisis conjunto para informar a los pacientes sobre las opciones para el dolor de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el tratamiento de la osteoartritis (por ejemplo, cambio de un AINE a crema de capsaicina) según lo medido por una entrevista telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso, comprensibilidad y sugerencias para mejorar la ayuda informática para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: mismo día
|
mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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