- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01003925
Fellesanalyse av behandlingspreferanser for slitasjegikt
Fellesanalyse av pasientpreferanser i medisinsk behandling av kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en viktig årsak til funksjonshemming hos eldre, nest etter hjerte- og karsykdommer. Medisinsk behandling av OA lindrer symptomene, men stopper ikke sykdomsprogresjonen. Trening er en effektiv intervensjon, men for pasienter som ikke får tilstrekkelig lindring av trening og hvis sykdom ikke er så alvorlig at det er nødvendig å erstatte ledd, finnes det en rekke mellomliggende trinn, inkludert medisinering og leddinjeksjon. Det er ikke-trivielle avveininger mellom disse valgene.
Dette prosjektet utforsker valgene tatt av pasienter som har betydelig artrose i kneet ved å bruke spesialisert dataprogramvare som beslutningshjelp. Tradisjonelle beslutningshjelpemidler presenterer informasjon på måter som hjelper pasienter med å ta beslutninger som er i samsvar med deres verdier. Imidlertid gir denne typen beslutningshjelp vanligvis ingen tilbakemelding til klinikeren eller forskeren om pasientens tanker, preferanser eller resonnement. Vi foreslår å bruke conjoint analyse, et analytisk verktøy for å vurdere preferanser som har blitt mye brukt i markedsføring, men som først nylig har blitt introdusert i medisinsk beslutningstaking.
I conjoint analyse blir forbrukeren (i markedsføringssammenheng) eller subjektet (i medisinsk forskningssammenheng) presentert for par med valg. Markedsforskeren kan for eksempel spørre om forbrukeren heller vil ha en bærbar PC på $1000 med 250 MB RAM, eller en bærbar PC på $1200 med 500 MB RAM. Svaret tillater nøyaktig beregning av emnets verktøy for både penger og RAM. Ved å utvide spørsmålene til andre elementer kan verktøy for den bærbare datamaskinens hastighet, vekt, batterilevetid og skjermstørrelse beregnes og lar datamaskinprodusenten optimalisere produktlinjene sine. I stedet for ett søtt sted hvor pris og funksjoner er på et lykkelig medium, kan hver bærbar PC som tilbys bli oppfattet av potensielle forbrukere som å tilby rimelig verdi for pengene.
Fraenkel og andre har brukt conjoint analyse i studiet av slitasjegikt og revmatoid artritt. Samarbeidsanalyse presenterer valgpar for fag; for eksempel, hvordan ville du føle deg om en krem som ga en ekstremt lav risiko for komplikasjoner med bare moderat lindring av symptomene, versus en medisin som ga en moderat risiko for store komplikasjoner og bedre symptomlindring? Som et resultat av denne prosessen genereres verktøy matematisk for hver av preferansene.
Fordi vi vet relativt lite om hvordan pasienter har det med å bruke conjoint analyse, og om å gjøre avveininger mellom faktorene som conjoint analyse tillater oss å vurdere, vil dette prosjektet også bruke pasientfokusgrupper for å utforske disse problemstillingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Knesmerter den siste måneden på de fleste dager
- Kunne reise til familiemedisinkontorer, hvis du er i behandlingsgruppen
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kan svare på spørsmål på en dataskjerm
Ekskluderingskriterier:
- Blødende eller ikke-blødende sår i løpet av det siste året
- Historie med sprukket sår (noen gang)
- Historie om GI-blødning (noen gang)
- Tar for tiden Coumadin eller blodfortynnende medisiner
- Diagnose av lupus (noen gang), psoriasisartritt (noen gang), gikt (nåværende eller i løpet av det siste året), revmatoid artritt (noen gang) eller koronararteriesykdom (noen gang)
- Tidligere total kneutskifting eller planlagt å få utskifting av kne i smertefulle kne(r)
- Fornøyd med dagens behandling av knesmerter
- Kan ikke komme til lege for knesmerter ved behov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilsendt post-testmålene som er passende modifisert for å gjenspeile det faktum at de ikke deltok i konjointanalyseprogrammet.
Fire uker etter at posttesttiltakene er fullført, vil en medarbeider ringe forsøkspersonen for å fylle ut et 10 minutters oppfølgingsskjema for å vurdere om det har skjedd endringer i behandlingen og for å ta ytterligere målinger (samme målinger gitt til behandlingsgruppen).
|
Utdanningsmateriell for standard omsorg for å informere pasienter om valg for knesmerter.
Andre navn:
|
|
Samarbeidsanalysegruppe
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil møte forskningspersonalet for å fullføre programvaren for konjointanalyse og mål etter test.
Ettertesttiltakene inkluderer beredskap for beslutningstaking, personlig usikkerhet, artrosekunnskap, leddgiktselveffektivitet og tilfredshet med resultatene av samanalyseprogrammet.
Det personlige besøket tar omtrent 60 minutter å fullføre.
Fire uker etter det personlige besøket vil en medarbeider ringe pasienten for å fylle ut et 10 minutters oppfølgingsskjema for å vurdere om det har skjedd endringer i behandlingen og for å ta ytterligere målinger (dvs.
global smertevurdering, leddgiktselveffektivitet, personlig usikkerhet og kunnskap om artrose).
|
Conjoint Analysis dataprogramvare for å informere pasienter om valg for knesmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i slitasjegiktbehandling (for eksempel endring fra NSAID til capsaicinkrem) målt ved oppfølging av telefonintervju
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighet, forståelighet og forslag til forbedring av datamaskinens beslutningshjelp
Tidsramme: samme dag
|
samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .