- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01003925
Analisi congiunta delle preferenze terapeutiche per l'artrosi
Analisi congiunta delle preferenze del paziente nella gestione medica dell'osteoartrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità negli anziani, seconda solo alle malattie cardiovascolari. Il trattamento medico dell'OA allevia i sintomi, ma non arresta la progressione della malattia. L'esercizio fisico è un intervento efficace, ma per i pazienti che non ottengono un adeguato sollievo dall'esercizio e la cui malattia non è così grave da giustificare la sostituzione dell'articolazione, ci sono una varietà di passaggi intermedi tra cui farmaci e iniezione articolare. Ci sono compromessi non banali tra queste scelte.
Questo progetto esplora le scelte fatte dai pazienti che hanno una significativa osteoartrosi del ginocchio utilizzando un software informatico specializzato come aiuto decisionale. I tradizionali ausili decisionali presentano le informazioni in modi che aiutano i pazienti a prendere decisioni coerenti con i loro valori. Tuttavia, questo tipo di aiuto decisionale di solito non fornisce alcun feedback al clinico o al ricercatore sui pensieri, le preferenze o il ragionamento del paziente. Proponiamo di utilizzare l'analisi congiunta, uno strumento analitico per valutare le preferenze che è stato ampiamente utilizzato nel marketing ma che è stato introdotto solo di recente nel processo decisionale medico.
Nell'analisi congiunta, al consumatore (nel contesto del marketing) o al soggetto (nel contesto della ricerca medica) vengono presentate coppie di scelte. Il ricercatore di marketing potrebbe chiedere, ad esempio, se il consumatore preferirebbe avere un laptop da $ 1000 con 250 MB di RAM o un laptop da $ 1200 con 500 MB di RAM. La risposta consente il calcolo accurato delle utilità del soggetto sia per denaro che per RAM. L'estensione delle domande ad altri elementi consente di calcolare le utilità per la velocità, il peso, la durata della batteria e le dimensioni dello schermo del laptop e consente al produttore di computer di ottimizzare le sue linee di prodotti. Invece di un punto debole in cui il prezzo e le funzionalità sono in una giusta via di mezzo, ogni laptop offerto può essere percepito dai potenziali consumatori come un ragionevole rapporto qualità-prezzo.
Fraenkel e altri hanno utilizzato l'analisi congiunta nello studio dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. L'analisi congiunta presenta coppie di scelta ai soggetti; per esempio, come ti sentiresti riguardo a una crema che offriva un rischio estremamente basso di complicanze con solo un moderato sollievo dei sintomi, rispetto a un farmaco che offriva un rischio moderato di complicanze maggiori e un migliore sollievo dai sintomi? Come risultato di questo processo, le utilità vengono generate matematicamente per ciascuna delle preferenze.
Poiché sappiamo relativamente poco su come i pazienti si sentono sull'uso dell'analisi congiunta e su come fare compromessi tra i fattori che l'analisi congiunta ci consente di valutare, questo progetto utilizzerà anche focus group di pazienti per esplorare questi problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Baylor College of Medicine Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- Dolore al ginocchio nell'ultimo mese quasi tutti i giorni
- In grado di recarsi presso gli uffici di medicina di famiglia, se nel gruppo di trattamento
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di rispondere a domande sullo schermo di un computer
Criteri di esclusione:
- Ulcera sanguinante o non sanguinante nell'ultimo anno
- Storia di ulcera rotta (sempre)
- Storia di sanguinamento gastrointestinale (sempre)
- Attualmente sta assumendo Coumadin o farmaci per fluidificare il sangue
- Diagnosi di lupus (sempre), artrite psoriasica (sempre), gotta (in corso o nell'ultimo anno), artrite reumatoide (sempre) o malattia coronarica (sempre)
- Precedente sostituzione totale del ginocchio o programmato per ottenere la sostituzione del ginocchio in ginocchio(i) doloroso(i)
- Soddisfatto dell'attuale trattamento del dolore al ginocchio
- Impossibile rivolgersi a un medico per il dolore al ginocchio, se necessario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solita cura
Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verranno inviate le misure post-test opportunamente modificate per riflettere il fatto che non hanno partecipato al programma di analisi congiunta.
Quattro settimane dopo il completamento delle misure post-test, un membro del personale chiamerà il soggetto per completare un questionario di follow-up di 10 minuti per valutare se si sono verificati cambiamenti nel trattamento e per effettuare ulteriori misurazioni (stesse misurazioni fornite al gruppo di trattamento).
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Materiali educativi sullo standard di cura per informare i pazienti sulle scelte per il dolore al ginocchio.
Altri nomi:
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Gruppo di analisi congiunta
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale incontreranno il personale di ricerca per completare il software di analisi congiunta e le misure post-test.
Le misure post-test includono la preparazione al processo decisionale, l'incertezza personale, la conoscenza dell'osteoartrosi, l'autoefficacia dell'artrite e la soddisfazione per i risultati del programma di analisi congiunta.
La visita di persona richiede circa 60 minuti per essere completata.
Quattro settimane dopo la visita di persona, un membro del personale chiamerà il soggetto per completare un questionario di follow-up di 10 minuti per valutare se si sono verificati cambiamenti nel trattamento e per effettuare ulteriori misurazioni (ad es.
valutazione globale del dolore, autoefficacia dell'artrite, incertezza personale e conoscenza dell'osteoartrite).
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Software per computer Conjoint Analysis per informare i pazienti sulle scelte per il dolore al ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel trattamento dell'osteoartrosi (ad esempio, passaggio da un FANS a una crema di capsaicina) come misurato da un'intervista telefonica di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso, comprensibilità e suggerimenti per il miglioramento dell'ausilio informatico alle decisioni
Lasso di tempo: stesso giorno
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stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Whitney, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7 U18 HS016093 Leveraged
- RFA HS 05-014
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