류마티스 질환에서 인플루엔자 H1N1에 대한 예방 접종
2009년 11월 2일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 건선성관절염 및 강직성 척추염 환자에서 면역조절약물 치료 시 H1N1 인플루엔자 예방접종의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
인플루엔자 H1N1의 확산으로 이 바이러스에 대한 백신 개발이 촉진되었습니다.
면역력이 저하된 환자는 인플루엔자 H1N1의 합병증이 발생할 위험이 높습니다.
H1N1 백신 접종의 효능과 안전성은 이 환자 집단에서 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이번 연구에는 류마티스관절염(RA) 환자 100명, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 50명, 척추관절병증(건선성 관절염(PsA) 및 강직성 척추염(AS) 환자 50명, 건강한 피험자 200명이 참여한다.
모든 피험자는 포세트리아(노바티스)로 예방접종을 하고 예방접종 당일과 4주 후에 평가할 예정이다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
백신의 효능: 0일과 4주 후에 혈액을 채취하고 적혈구 응집 억제 테스트를 통해 A/California17/2009/H1N1에 대한 항체의 존재 여부를 테스트합니다.
백신의 안전성:
- 이상반응 기록
- 질병 활동성 평가 : RA - 질병 활동 점수(DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 및 PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 앓고 있는 환자: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염
- 정보에 입각한 동의를 확정할 수 있음
- 세 - 18-65세
- 보건부의 권고에 따라 H1N1 예방 접종 대상자
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 계절 인플루엔자 백신에 대한 알려진 알레르기
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1가 MF59-보강 백신
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7.5 mcg 헤마글루티닌 H1/InfluezaA/California/7/2009, 9.75 mg 스쿠알렌 MF59, 1.175 mg polysort80, 1.175 mg 소르비탄 트리올리에이트 인트라 머슬
다른 이름들:
7.5mg 헤마글루티닌 H1/InfluezaA/California/7/2009, 9.75mg 스쿠알렌 MF59, 1.175mg 폴리시레이트 80, 1.175mg 소르비탄 트리올레이트 근육 주사
다른 이름들:
1가 MF59-보강 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점: 건강한 피험자와 비교하여 환자 그룹 내에서 1/40 이상의 항체 역가를 달성할 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점: DAS, SLEDAI 및 BASDAI의 변화에 의한 질병 활동과 관련하여 백신의 안전성
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0560-09
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