Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus influenssa H1N1:tä vastaan ​​reumaattisia sairauksia vastaan

maanantai 2. marraskuuta 2009 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influenssa H1N1:tä vastaan ​​rokotuksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma, joita hoidetaan immunomoduloivilla lääkkeillä

Influenssa H1N1:n leviäminen on johtanut rokotteiden kehittämiseen tätä virusta vastaan. Immuunipuutteisilla potilailla on lisääntynyt riski saada influenssa H1N1:n komplikaatioita. H1N1-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 100 nivelreumapotilasta (RA), 50 systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavaa potilasta, 50 spondyloartropatiaa (psoriaattista niveltulehdusta (PsA) ja selkärankareumaa (AS) sairastavaa potilasta sekä 200 tervettä henkilöä).

Kaikki tutkittavat rokotetaan Focetrialla (Novartis) ja heidät arvioidaan rokotuspäivänä ja 4 viikkoa myöhemmin.

Arviointi sisältää:

Rokotteen tehokkuus: Veri otetaan päivänä 0 ja 4 viikkoa myöhemmin ja testataan A/California17/2009/H1N1-vasta-aineiden esiintyminen hemagglutinaation estotestillä.

Rokotteen turvallisuus:

  • Haitallisia tapahtumia koskevat tiedot
  • Taudin aktiivisuuden arviointi: RA - Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 ja PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, nivelpsoriaas
  • Pystyy vahvistamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä - 18-65
  • Ehdokkaat saavat H1N1-rokotteen terveysministeriön suosituksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kananmunalle
  • Tunnettu allergia kausi-influenssarokotteelle
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote
Biologinen: Focetria (yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote)

7,5 mcg hemagglutiniini H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skvaleenia MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia

Lihaksensisäinen

Muut nimet:
  • Focetria
Biologinen: Focetria (yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote)

7,5 mg hemagglutiniini H1/InfluezaA/Kalifornia/7/2009, 9,75 mg skvaleenia MF59, 1,175 mg polysiraattia 80, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia

Lihaksensisäinen injektio

Muut nimet:
  • Focetria
Biologinen: Focetria (yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote)
Yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote
Muut nimet:
  • Focetria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on yli 1/40 potilasryhmissä verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: rokotteen turvallisuus sairauden aktiivisuuden suhteen DAS-, SLEDAI- ja BASDAI-muutosten vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0560-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa