Vaccination contre la grippe H1N1 dans les maladies rhumatismales
Efficacité et innocuité de la vaccination contre la grippe H1N1 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante traités par des médicaments immunomodulateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
100 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), 50 patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES), 50 patients atteints de spondylarthropathies (arthrite psoriasique (PsA) et spondylarthrite ankylosante (SA) et 200 sujets sains participeront à l'étude.
Tous les sujets seront vaccinés avec Focetria (Novartis) et seront évalués le jour de la vaccination et 4 semaines plus tard.
L'évaluation comprendra :
Efficacité du vaccin : Le sang sera prélevé au jour 0 et 4 semaines plus tard et testé pour la présence d'anticorps contre A/California17/2009/H1N1 par un test d'inhibition de l'hémagglutination.
Sécurité du vaccin :
- Registres des événements indésirables
- Évaluation de l'activité de la maladie : RA - Disease activity score (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 et PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique
- Capable de confirmer un consentement éclairé
- Âgé - 18-65
- Candidats à se faire vacciner contre le H1N1, selon la recommandation du ministère de la Santé
Critère d'exclusion:
- Allergie aux oeufs
- Allergie connue au vaccin contre la grippe saisonnière
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin monovalent avec adjuvant MF59
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7,5 mcg d'hémagglutinine H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg de squalène MF59, 1,175 mg de polysort80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan Intra musculaire
Autres noms:
7,5 mg d'hémagglutinine H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg de squalène MF59, 1,175 mg de polysirate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan Injection intramusculaire
Autres noms:
Vaccin monovalent avec adjuvant MF59
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère de jugement principal : Proportion de patients qui atteindront un titre d'anticorps supérieur à 1/40 au sein des groupes de patients par rapport aux sujets sains
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire : innocuité du vaccin en ce qui concerne l'activité de la maladie par des modifications du DAS, du SLEDAI et du BASDAI
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Vaccins
- Émulsion d'huile MF59
Autres numéros d'identification d'étude
- 0560-09
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