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Impfung gegen Influenza H1N1 bei rheumatischen Erkrankungen

2. November 2009 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung gegen Influenza H1N1 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis, die mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt werden

Die Ausbreitung von Influenza H1N1 hat die Entwicklung von Impfstoffen gegen dieses Virus veranlasst. Immungeschwächte Patienten haben ein erhöhtes Risiko, Komplikationen der Influenza H1N1 zu entwickeln. Die Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfung wurde bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), 50 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), 50 Patienten mit Spondyloarthropathien (Psoriasis-Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS) und 200 gesunde Probanden werden an der Studie teilnehmen.

Alle Probanden werden mit Focetria (Novartis) geimpft und am Tag der Impfung und 4 Wochen später ausgewertet.

Die Bewertung umfasst:

Wirksamkeit des Impfstoffs: Am Tag 0 und 4 Wochen später wird Blut entnommen und mittels Hämagglutinationshemmtest auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen A/California17/2009/H1N1 getestet.

Sicherheit des Impfstoffs:

  • Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse
  • Beurteilung der Krankheitsaktivität: RA – Disease Activity Score (DAS 28), SLE – SLEDAI, PsA – DAS 28 und PASI, AS – BASDAI, ESR, CRP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit: rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis
  • Kann eine informierte Zustimmung bestätigen
  • Alter - 18-65
  • Kandidaten für eine Impfung gegen H1N1 gemäß der Empfehlung des Gesundheitsministeriums

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Eier
  • Bekannte Allergie gegen saisonalen Influenza-Impfstoff
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff
Biologisch: Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff)

7,5 µg Hämagglutinin H1/InfluezaA/Kalifornien/7/2009, 9,75 mg Squalen MF59, 1,175 mg Polysort80, 1,175 mg Sorbitantrioleat

Intramuskulär

Andere Namen:
  • Focetria
Biologisch: Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff)

7,5 mg Hämagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg Squalen MF59, 1,175 mg Polysirat 80, 1,175 mg Sorbitantrioleat

Intramuskuläre Injektion

Andere Namen:
  • Focetria
Biologisch: Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff)
Monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff
Andere Namen:
  • Focetria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten, die innerhalb der Patientengruppe einen Antikörpertiter von über 1/40 erreichen, im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Sicherheit des Impfstoffs in Bezug auf die Krankheitsaktivität durch Veränderungen in DAS, SLEDAI und BASDAI
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0560-09

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