- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01006681
Vaccination mod influenza H1N1 ved reumatiske sygdomme
Effekt og sikkerhed ved vaccination mod influenza H1N1 hos patienter med reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis behandlet med immunmodulerende lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
100 patienter med reumatoid arthritis (RA), 50 patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), 50 patienter med spondyloarthropati (Psoriasisgigt (PsA) og ankyloserende spondylitis (AS) og 200 raske forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret med Focetria (Novartis) og vil blive evalueret på vaccinationsdagen og 4 uger senere.
Evalueringen vil omfatte:
Vaccinens effektivitet: Der vil blive udtaget blod på dag 0 og 4 uger senere og testet for tilstedeværelsen af antistoffer mod A/California17/2009/H1N1 ved hæmagglutinationshæmningstest.
Vaccinens sikkerhed:
- Registrering af uønskede hændelser
- Vurdering af sygdomsaktivitet: RA - Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 og PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt
- I stand til at bekræfte et informeret samtykke
- Alder - 18-65
- Kandidater til at modtage vaccination mod H1N1, i henhold til anbefaling fra sundhedsministeriet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for æg
- Kendt allergi over for sæsonbestemt influenzavaccine
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Monovalent MF59-adjuveret vaccine
|
7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squalen MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat Intra muskuløs
Andre navne:
7,5 mg hæmagglutinin H1/InfluezaA/Californien/7/2009, 9,75 mg squalen MF59, 1,175 mg polysirat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat Intramuskulær injektion
Andre navne:
Monovalent MF59-adjuveret vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt: Andel af patienter, der vil opnå en titer af antistoffer over 1/40 inden for patientgrupperne sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundært endepunkt: Vaccinens sikkerhed med hensyn til sygdomsaktivitet ved ændringer i DAS, SLEDAI og BASDAI
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Orthomyxoviridae infektioner
- Influenza, menneske
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Vacciner
- MF59 olieemulsion
Andre undersøgelses-id-numre
- 0560-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Focetria (monovalent MF59-adjuveret vaccine)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
HepNet Study House, German LiverfoundationAfsluttet
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetFugleinfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza | FugleinfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetFugleinfluenza | ImmuniseringForenede Stater