Vacunación Contra la Influenza H1N1 en Enfermedades Reumáticas
Eficacia y seguridad de la vacunación frente a la gripe H1N1 en pacientes con artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante tratados con fármacos inmunomoduladores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio participarán 100 pacientes con Artritis Reumatoide (AR), 50 pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES), 50 pacientes con espondiloartropatías (Artritis Psoriásica (APs) y Espondilitis Anquilosante (EA) y 200 sujetos sanos.
Todos los sujetos serán vacunados con Focetria (Novartis) y serán evaluados el día de la vacunación y 4 semanas después.
La evaluación incluirá:
Eficacia de la vacuna: Se extraerá sangre el día 0 y 4 semanas después y se analizará la presencia de anticuerpos contra A/California17/2009/H1N1 mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación.
Seguridad de la vacuna:
- Registros de eventos adversos
- Evaluación de la actividad de la enfermedad: RA - Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 y PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de: Artritis Reumatoide, Lupus Eritematoso Sistémico, Espondilitis Anquilosante, Artritis Psoriásica
- Capaz de firmar un consentimiento informado
- Edad - 18-65
- Candidatos a recibir vacunación contra H1N1, según recomendación del Ministerio de Salud
Criterio de exclusión:
- Alergia a los huevos
- Alergia conocida a la vacuna contra la influenza estacional
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna monovalente MF59-Adyuvada
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7,5 mcg Hemaglutinina H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg escualeno MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg trioleato de sorbitán intramuscular
Otros nombres:
7,5 mg hemaglutinina H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg escualeno MF59, 1,175 mg polisirate 80, 1,175 mg trioleato de sorbitán Inyección intramuscular
Otros nombres:
Vacuna monovalente MF59-Adyuvada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variable principal: proporción de pacientes que alcanzarán un título de anticuerpos superior a 1/40 dentro de los grupos de pacientes en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración secundario: seguridad de la vacuna con respecto a la actividad de la enfermedad por cambios en DAS, SLEDAI y BASDAI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Emulsión de aceite MF59
Otros números de identificación del estudio
- 0560-09
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