Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination mot influensa H1N1 vid reumatiska sjukdomar

2 november 2009 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt och säkerhet av vaccination mot influensa H1N1 hos patienter med reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlas med immunmodulerande läkemedel

Spridningen av influensa H1N1 har föranlett utvecklingen av vacciner mot detta virus. Immunförsvagade patienter löper ökad risk att utveckla komplikationer av influensa H1N1. Effekten och säkerheten av H1N1-vaccination har inte utvärderats i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter med reumatoid artrit (RA), 50 patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), 50 patienter med spondyloarthropathies (Psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit (AS) och 200 friska försökspersoner kommer att delta i studien.

Alla försökspersoner kommer att vaccineras med Focetria (Novartis) och kommer att utvärderas dagen för vaccinationen och 4 veckor senare.

Utvärderingen kommer att innehålla:

Vaccinets effekt: Blod tas dag 0 och 4 veckor senare och testas med avseende på förekomst av antikroppar mot A/California17/2009/H1N1 genom hemagglutinationsinhiberingstest.

Vaccinets säkerhet:

  • Registrering av biverkningar
  • Bedömning av sjukdomsaktivitet: RA - Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 och PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit
  • Kan bekräfta ett informerat samtycke
  • Ålder - 18-65
  • Kandidater att få vaccination mot H1N1, enligt rekommendation från hälsoministeriet

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ägg
  • Känd allergi mot säsongsinfluensavaccin
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monovalent MF59-adjuvansvaccin
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvansvaccin)

7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat

Intra muskulös

Andra namn:
  • Focetria
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvansvaccin)

7,5 mg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polysirate 80, 1,175 mg sorbitantrioleat

Intramuskulär injektion

Andra namn:
  • Focetria
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvansvaccin)
Monovalent MF59-adjuvansvaccin
Andra namn:
  • Focetria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått: Andel patienter som kommer att uppnå en antikroppstiter över 1/40 inom patientgrupperna jämfört med friska försökspersoner
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär slutpunkt: Vaccinets säkerhet med avseende på sjukdomsaktivitet genom förändringar i DAS, SLEDAI och BASDAI
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0560-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera