Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против гриппа H1N1 при ревматических заболеваниях

2 ноября 2009 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Эффективность и безопасность вакцинации против гриппа H1N1 у пациентов с ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом при лечении иммуномодулирующими препаратами

Распространение гриппа H1N1 побудило к разработке вакцин против этого вируса. Пациенты с ослабленным иммунитетом подвержены повышенному риску развития осложнений гриппа H1N1. Эффективность и безопасность вакцинации против гриппа H1N1 у этой популяции пациентов не оценивались.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 100 пациентов с ревматоидным артритом (РА), 50 пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), 50 пациентов со спондилоартропатиями (псориатический артрит (ПА) и болезнь Бехтерева (АС) и 200 здоровых добровольцев.

Все субъекты будут вакцинированы Focetria (Novartis) и будут оценены в день вакцинации и через 4 недели.

Оценка будет включать:

Эффективность вакцины: Кровь берут на 0-й день и через 4 недели и проверяют на наличие антител против A/California17/2009/H1N1 с помощью реакции торможения гемагглютинации.

Безопасность вакцины:

  • Записи о нежелательных явлениях
  • Оценка активности заболевания: РА - показатель активности заболевания (DAS 28), СКВ - SLEDAI, ПсА - DAS 28 и PASI, AS-BASDAI, СОЭ, СРБ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие: ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом
  • Возможность заключить информированное согласие
  • Возраст - 18-65 лет
  • Кандидаты на вакцинацию против гриппа H1N1 по рекомендации Минздрава

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца
  • Известная аллергия на вакцину против сезонного гриппа
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моновалентная вакцина с адъювантом MF59
Биологический: Focetria (моновалентная вакцина с адъювантом MF59)

7,5 мкг гемагглютинина H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 мг сквалена MF59, 1,175 мг полисорта80, 1,175 мг сорбитантриолеата

Внутримышечный

Другие имена:
  • Фоцетрия
Биологический: Focetria (моновалентная вакцина с адъювантом MF59)

7,5 мг гемагглютинина H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 мг сквалена MF59, 1,175 мг полисирата 80, 1,175 мг сорбитантриолеата

Внутримышечная инъекция

Другие имена:
  • Фоцетрия
Биологический: Focetria (моновалентная вакцина с адъювантом MF59)
Моновалентная вакцина с адъювантом MF59
Другие имена:
  • Фоцетрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка: доля пациентов, у которых будет достигнут титр антител выше 1/40 в группах пациентов по сравнению со здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: безопасность вакцины в отношении активности заболевания по изменениям DAS, SLEDAI и BASDAI.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0560-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться