Očkování proti chřipce H1N1 u revmatických onemocnění
Účinnost a bezpečnost očkování proti chřipce H1N1 u pacientů s revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou léčených imunomodulačními léky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se zúčastní 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA), 50 pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), 50 pacientů se spondyloartropatií (psoriatická artritida (PsA) a ankylozující spondylitida (AS) a 200 zdravých subjektů.
Všechny subjekty budou očkovány přípravkem Focetria (Novartis) a budou hodnoceny v den vakcinace a o 4 týdny později.
Hodnocení bude zahrnovat:
Účinnost vakcíny: Krev bude odebrána v den 0 a 4 týdny později a testována na přítomnost protilátek proti A/California17/2009/H1N1 testem inhibice hemaglutinace.
Bezpečnost vakcíny:
- Záznamy o nežádoucí události
- Hodnocení aktivity onemocnění : RA - skóre aktivity onemocnění (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 a PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící: revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou
- Schopnost potvrdit informovaný souhlas
- Věk - 18-65
- Uchazeči podstoupit očkování proti H1N1 podle doporučení Ministerstva zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Známá alergie na sezónní vakcínu proti chřipce
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monovalentní vakcína s adjuvans MF59
|
7,5 mcg Hemaglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skvalenu MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleátu Intra svalové
Ostatní jména:
7,5 mg hemaglutininu H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skvalenu MF59, 1,175 mg polysirátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Monovalentní vakcína s adjuvans MF59
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cíl: Podíl pacientů, kteří dosáhnou titru protilátek nad 1/40 ve skupinách pacientů ve srovnání se zdravými subjekty.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncový bod: Bezpečnost vakcíny s ohledem na aktivitu onemocnění změnami v DAS, SLEDAI a BASDAI
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Vakcíny
- Olejová emulze MF59
Další identifikační čísla studie
- 0560-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .