Vacinação Contra Influenza H1N1 em Doenças Reumáticas
Eficácia e segurança da vacinação contra influenza H1N1 em pacientes com artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática e espondilite anquilosante tratados com imunomoduladores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participarão do estudo 100 pacientes com Artrite Reumatóide (AR), 50 pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), 50 pacientes com espondiloartropatias (Artrite Psoriática (AP) e Espondilite Anquilosante (EA) e 200 indivíduos saudáveis.
Todos os indivíduos serão vacinados com Focetria (Novartis) e serão avaliados no dia da vacinação e 4 semanas depois.
A avaliação incluirá:
Eficácia da vacina: O sangue será coletado no dia 0 e 4 semanas depois e testado para a presença de anticorpos contra A/California17/2009/H1N1 pelo teste de inibição da hemaglutinação.
Segurança da vacina:
- Registros de evento adverso
- Avaliação da atividade da doença: RA - Escore de atividade da doença (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 e PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de: Artrite Reumatóide, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Espondilite Anquilosante, Artrite Psoriática
- Capaz de firmar um consentimento informado
- Idade - 18-65
- Candidatos a receber vacinação contra H1N1, conforme recomendação do Ministério da Saúde
Critério de exclusão:
- alergia a ovos
- Alergia conhecida à vacina contra a gripe sazonal
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina adjuvante monovalente MF59
|
7,5 mcg Hemaglutinina H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg esqualeno MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg trioleato de sorbitano intramuscular
Outros nomes:
7,5 mg Hemaglutinina H1/InfluezaA/Califórnia/7/2009, 9,75 mg esqualeno MF59, 1,175 mg polisirato 80, 1,175 mg trioleato de sorbitano Injeção intramuscular
Outros nomes:
Vacina adjuvante monovalente MF59
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint primário: Proporção de pacientes que alcançarão um título de anticorpos acima de 1/40 dentro dos grupos de pacientes em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint Secundário: Segurança da vacina em relação à atividade da doença por alterações no DAS, SLEDAI e BASDAI
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- Emulsão de óleo MF59
Outros números de identificação do estudo
- 0560-09
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