Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie tegen Influenza H1N1 bij reumatische aandoeningen

2 november 2009 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie tegen influenza H1N1 bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen

De verspreiding van Influenza H1N1 heeft geleid tot de ontwikkeling van vaccins tegen dit virus. Immuungecompromitteerde patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties van Influenza H1N1. De werkzaamheid en veiligheid van H1N1-vaccinatie zijn bij deze patiëntenpopulatie niet geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten met reumatoïde artritis (RA), 50 patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE), 50 patiënten met spondyloarthropathieën (artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylopoetica (AS) en 200 gezonde proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen.

Alle proefpersonen zullen worden gevaccineerd met Focetria (Novartis) en zullen worden geëvalueerd op de dag van vaccinatie en 4 weken later.

De evaluatie omvat:

Werkzaamheid van het vaccin: Op dag 0 en 4 weken later zal bloed worden afgenomen en worden getest op de aanwezigheid van antilichamen tegen A/California17/2009/H1N1 door middel van een hemagglutinatieremmingstest.

Veiligheid van het vaccin:

  • Registraties van bijwerkingen
  • Beoordeling van ziekteactiviteit: RA - Disease activity score (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 en PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te bevestigen
  • Leeftijd - 18-65
  • Kandidaten voor vaccinatie tegen H1N1, volgens de aanbeveling van het ministerie van Volksgezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor eieren
  • Bekende allergie voor seizoensgriepvaccin
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monovalent vaccin met MF59-adjuvans
Biologisch: Focetria (monovalent vaccin met MF59-adjuvans)

7,5 mcg hemagglutinine H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squaleen MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleaat

Intra gespierd

Andere namen:
  • Focetria
Biologisch: Focetria (monovalent vaccin met MF59-adjuvans)

7,5 mg hemagglutinine H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squaleen MF59, 1,175 mg polysiraat 80, 1,175 mg sorbitantrioleaat

Intramusculaire injectie

Andere namen:
  • Focetria
Biologisch: Focetria (monovalent vaccin met MF59-adjuvans)
Monovalent vaccin met MF59-adjuvans
Andere namen:
  • Focetria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt: Percentage patiënten dat een antilichaamtiter van meer dan 1/40 bereikt binnen de patiëntengroepen in vergelijking met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: veiligheid van het vaccin met betrekking tot ziekteactiviteit door veranderingen in DAS, SLEDAI en BASDAI
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0560-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren