Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko grypie H1N1 w chorobach reumatycznych

2 listopada 2009 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie H1N1 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych lekami immunomodulującymi

Rozprzestrzenianie się grypy H1N1 spowodowało opracowanie szczepionek przeciwko temu wirusowi. Pacjenci z obniżoną odpornością są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań grypy H1N1. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia przeciw grypie H1N1 nie zostały ocenione w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 100 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), 50 pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), 50 pacjentów ze spondyloartropatiami (łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz 200 zdrowych osób).

Wszyscy pacjenci zostaną zaszczepieni preparatem Focetria (Novartis) i zostaną poddani ocenie w dniu szczepienia i 4 tygodnie później.

Ocena obejmie:

Skuteczność szczepionki: Krew zostanie pobrana w dniu 0 i 4 tygodnie później i zbadana na obecność przeciwciał przeciwko A/California17/2009/H1N1 za pomocą testu hamowania hemaglutynacji.

Bezpieczeństwo szczepionki:

  • Zapisy zdarzeń niepożądanych
  • Ocena aktywności choroby: RZS – wskaźnik aktywności choroby (DAS 28), SLE – SLEDAI, PsA – DAS 28 i PASI, AS-BASDAI, OB, CRP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek - 18-65 lat
  • Kandydaci do szczepienia przeciwko H1N1, zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Znana alergia na szczepionkę przeciw grypie sezonowej
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59
Biologiczny: Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59)

7,5 mcg Hemaglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg skwalenu MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg trioleinianu sorbitanu

Wewnątrz mięśni

Inne nazwy:
  • Focetria
Biologiczny: Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59)

7,5 mg Hemaglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skwalenu MF59, 1,175 mg polisirat 80, 1,175 mg trioleinianu sorbitanu

Wstrzyknięcie domięśniowe

Inne nazwy:
  • Focetria
Biologiczny: Focetria (monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59)
Monowalentna szczepionka z adiuwantem MF59
Inne nazwy:
  • Focetria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek pacjentów, którzy osiągną miano przeciwciał powyżej 1/40 w grupach pacjentów w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo szczepionki w odniesieniu do aktywności choroby poprzez zmiany w DAS, SLEDAI i BASDAI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0560-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj