Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon mot influensa H1N1 ved revmatiske sykdommer

2. november 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt og sikkerhet ved vaksinasjon mot influensa H1N1 hos pasienter med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt behandlet med immunmodulerende legemidler

Spredningen av influensa H1N1 har ført til utviklingen av vaksiner mot dette viruset. Immunkompromitterte pasienter har økt risiko for å utvikle komplikasjoner av influensa H1N1. Effekten og sikkerheten til H1N1-vaksinasjon har ikke blitt evaluert hos denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter med revmatoid artritt (RA), 50 pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), 50 pasienter med spondyloarthropati (psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS) og 200 friske forsøkspersoner vil delta i studien.

Alle forsøkspersonene vil bli vaksinert med Focetria (Novartis) og vil bli evaluert dagen for vaksinasjon og 4 uker senere.

Evalueringen vil omfatte:

Effekt av vaksinen: Blod vil bli tatt på dag 0 og 4 uker senere og testet for tilstedeværelse av antistoffer mot A/California17/2009/H1N1 ved hemagglutinasjonshemmingstest.

Vaksinens sikkerhet:

  • Registrering av uønskede hendelser
  • Vurdering av sykdomsaktivitet: RA - Sykdomsaktivitetsscore (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 og PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt
  • Kunne bekrefte et informert samtykke
  • Alder - 18-65
  • Kandidater til å få vaksinasjon mot H1N1, i henhold til anbefaling fra Helsedepartementet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot egg
  • Kjent allergi mot sesonginfluensavaksine
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monovalent MF59-adjuvant vaksine
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)

7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat

Intramuskulær

Andre navn:
  • Focetria
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)

7,5 mg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squalene MF59, 1,175 mg polysirat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat

Intramuskulær injeksjon

Andre navn:
  • Focetria
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuvant vaksine)
Monovalent MF59-adjuvant vaksine
Andre navn:
  • Focetria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: Andel pasienter som vil oppnå en titer av antistoffer over 1/40 innenfor pasientgruppene sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Vaksinens sikkerhet med hensyn til sykdomsaktivitet ved endringer i DAS, SLEDAI og BASDAI
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0560-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere