风湿性疾病接种甲型 H1N1 流感疫苗
2009年11月2日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
免疫调节药物治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者接种 H1N1 流感疫苗的有效性和安全性
H1N1 流感的传播促使针对该病毒的疫苗的开发。
免疫功能低下的患者发生 H1N1 流感并发症的风险增加。
尚未在该患者人群中评估 H1N1 疫苗接种的有效性和安全性。
研究概览
地位
未知
详细说明
100名类风湿性关节炎（RA）患者、50名系统性红斑狼疮（SLE）患者、50名脊柱关节病（银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）患者）和200名健康受试者将参与该研究。
所有受试者都将接种 Focetria (Novartis) 疫苗，并将在接种当天和 4 周后进行评估。
评估将包括：
疫苗的功效：将在第 0 天和第 4 周后抽血，并通过血凝抑制试验检测是否存在针对 A/California17/2009/H1N1 的抗体。
疫苗的安全性：
- 不良事件记录
- 疾病活动度评估：RA - 疾病活动度评分 (DAS 28)、SLE - SLEDAI、PsA - DAS 28 和 PASI、AS- BASDAI、ESR、CRP
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有以下疾病的患者：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎
- 能够坚定知情同意
- 年龄 - 18-65
- 根据卫生部的建议，候选人接种 H1N1 疫苗
排除标准：
- 鸡蛋过敏
- 已知对季节性流感疫苗过敏
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单价 MF59 佐剂疫苗
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7.5 mcg 血凝素 H1/InfluezaA/California/7/2009，9.75 mg 角鲨烯 MF59，1.175 mg polysort80，1.175 mg 失水山梨糖醇三油酸酯 肌肉内
其他名称：
7.5 mg 血凝素 H1/InfluezaA/California/7/2009, 9.75 mg 角鲨烯 MF59, 1.175 mg polysirate 80, 1.175 mg 失水山梨糖醇三油酸酯 肌肉注射
其他名称：
单价 MF59 佐剂疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点：与健康受试者相比，患者组中抗体滴度超过 1/40 的患者比例
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点：通过 DAS、SLEDAI 和 BASDAI 的变化，疫苗在疾病活动方面的安全性
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月2日
首次发布 (估计)
2009年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月2日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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