Vaccinazione contro l'influenza H1N1 nelle malattie reumatiche
Efficacia e sicurezza della vaccinazione contro l'influenza H1N1 in pazienti con artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica e spondilite anchilosante trattati con farmaci immunomodulatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio 100 pazienti con artrite reumatoide (AR), 50 pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), 50 pazienti con spondiloartropatie (artrite psoriasica (AP) e spondilite anchilosante (AS) e 200 soggetti sani.
Tutti i soggetti saranno vaccinati con Focetria (Novartis) e saranno valutati il giorno della vaccinazione e 4 settimane dopo.
La valutazione includerà:
Efficacia del vaccino: il sangue verrà prelevato il giorno 0 e 4 settimane dopo e testato per la presenza di anticorpi contro A/California17/2009/H1N1 mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione.
Sicurezza del vaccino:
- Record di eventi avversi
- Valutazione dell'attività della malattia: RA - Punteggio dell'attività della malattia (DAS 28), SLE - SLEDAI, PsA - DAS 28 e PASI, AS- BASDAI, ESR, CRP
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, artrite psoriasica
- In grado di confermare un consenso informato
- Età - 18-65
- Candidati a ricevere la vaccinazione contro l'H1N1, secondo la raccomandazione del Ministero della Salute
Criteri di esclusione:
- Allergia alle uova
- Allergia nota al vaccino contro l'influenza stagionale
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino monovalente MF59-adiuvato
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7,5 mcg di emoagglutinina H1/Influenza A/California/7/2009, 9,75 mg di squalene MF59, 1,175 mg di polisort80, 1,175 mg di sorbitan trioleato Intra muscolare
Altri nomi:
7,5 mg di emoagglutinina H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg di squalene MF59, 1,175 mg di polisirato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino monovalente MF59-adiuvato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario: percentuale di pazienti che raggiungeranno un titolo anticorpale superiore a 1/40 all'interno dei gruppi di pazienti rispetto ai soggetti sani
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint secondario: sicurezza del vaccino per quanto riguarda l'attività della malattia da cambiamenti in DAS, SLEDAI e BASDAI
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Influenza, umana
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Vaccini
- Emulsione di olio MF59
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0560-09
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