Bone Level Implant의 Bone Dehiscence 결함 치료를 위한 PEG Membrane과 Collagen Membrane의 비교
뼈 수준 임플란트의 골 열개 결함 치료를 위한 PEG 멤브레인과 콜라겐 멤브레인의 Straumann® MembraGel 비교
이 연구의 목적은 무작위 비교 연구에서 Straumann 주변의 골 재생에서 표준 콜라겐 멤브레인(BioGide®)의 성능과 비교하여 가이드 골 재생의 장벽 역할을 하는 Straumann® MembraGel(PEG 멤브레인)의 성능을 테스트하는 것입니다. ® SLActive 뼈 수준 티타늄 임플란트.
또한 멤브레인의 효과와 성능을 평가하기 위해 연구 기간 동안 수술 부위의 뼈와 연조직 환경을 설명하는 보완 매개변수의 임상 평가 및 비교.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 종점(수술 후 6개월)에서 변화에 대해 수직 골 이득을 측정합니다.
변경 사항은 임플란트 어깨와 임플란트의 첫 번째 뼈 접촉 사이의 거리를 측정하여 평가됩니다. 측정은 관심 부위에서 임플란트의 내측 및 원위 측면에서 수행됩니다. 측정은 임플란트의 실제 크기에서 방사선 사진의 변화를 기반으로 왜곡을 고려합니다.
연조직의 초기 모습과 이식 후 연조직의 후속 치유를 문서화하기 위해 각 연구 방문 시 구강 내 사진을 찍을 것입니다. 사진은 관심 있는 연구 부위에서 협측 및 교합측에서 촬영됩니다.
연조직의 물리적 외관(형태, 색상, 조직 생물형, 표면 측면)은 육안 검사로 임상적으로 평가됩니다.
또한 각질화된 치은의 높이 변화는 mm 단위로 평가됩니다. 이것은 치주 탐침에 의해 점막 치은 경계까지 협측 방향으로 중앙 크레스트에서 측정됩니다.
치은 후퇴의 변화는 임플란트 선행 방문 및 수술 후 18, 30 및 42개월의 연간 후속 방문에서 측정됩니다. 치은의 마진과 크라운 가장자리 사이의 거리는 접근 가능한 협측, 구개측, 말단 및 내측 부위에서 평가됩니다.
수직 결함 높이의 측정은 수술 방문 및 6개월 후 임플란트가 접촉하는 첫 번째 뼈에서 임플란트 어깨까지의 거리를 평가하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14179
- Charité
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leuven, 벨기에, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
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Gävle, 스웨덴, 80187
- Gävle Hospital
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Zürich, 스위스, 8032
- Medical University Zürich
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Madrid, 스페인, 28040
- Prof. Mariano Sanz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15701
- Clinica Blanco Ramos
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Rome, 이탈리아
- Eastman Hospital
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 남녀 모두 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
- 사분면 1, 2, 3, 4(FDI 위치 4-7)의 구치부 하악골 또는 상악골에 하나 이상의 치아가 결손되어 하나 이상의 치과 임플란트가 필요합니다.
- 부분 무치악 환자 및 고정성 보철물이 필요한 환자
- 임플란트 부위의 치아는 임플란트 날짜 최소 6주 전에 발치되었거나 상실된 상태여야 합니다.
- 치과 임플란트 식립 후 측정된 예상 GBR 부위에서 수직 치수가 3mm 이상인 뼈 결함이 있어야 합니다.
- 프로브(FMBoP) 및 전체 구강 플라크 점수(FMPI)에서 전체 구강 출혈이 모두 25%보다 낮거나 같습니다.
- 환자는 연구에 전념해야 합니다.
제외 기준:
- 항생제의 만성적이고 일상적인 예방적 사용이 필요한 상태(예: 류마티스성 심장병, 세균성 심내막염, 심장 판막 이상, 인공 관절 치환술의 병력)
- 주요 전신 질환
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 정맥 내 비스포스포네이트 사용
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 시가 등가물을 피우거나 담배를 씹는 환자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
지역 제외 기준
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 계획된 관심 연구 부위에 인접한 재생 치료가 필요함
- 점막 질환 또는 구강 병변
- 국소 방사선 요법의 역사
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 지속적인 구강 감염
- 구강위생이 불충분하거나 적절한 재택간호에 대한 의욕이 없는 환자
- 임플란트 부위의 이전 GBR 또는 GTR 치료
- 관심 부위에서 치과용 임플란트의 1차 안정성 부족. 이 경우 환자를 철회하고 그에 따라 환자를 치료해야 합니다(수술 시 제외 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bio-Gide® 멤브레인
Bio-Gide® 멤브레인 이것은 뼈와 조직 재생을 위한 생분해성 이중층 멤브레인입니다.
그것은 천연 콜라겐 구조를 가지고 있으며 돼지 기원입니다.
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In situ 형성 젤은 GBR(Guided Bone Regeneration)을 위한 차단막 역할을 합니다.
수술 시 장치 적용
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실험적: 멤브레인젤
MembraGel Straumann 멤브레인은 합성 분해성 차폐막입니다.
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In situ 형성 젤은 GBR(Guided Bone Regeneration)을 위한 차단막 역할을 합니다.
수술 시 장치 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 충전은 재생 요법 후 6개월에 평가되었습니다.
기간: 보고된 6개월 평가
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기준선(재생 요법)과 6개월 시점 사이의 변화가 보고됩니다.
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보고된 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR 07/07
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