Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie membrany PEG i membrany kolagenowej do leczenia ubytków rozejścia się kości na implantach na poziomie kości

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Straumann® MembraGel Porównanie membrany PEG i membrany kolagenowej do leczenia ubytków rozejścia się kości przy implantach na poziomie kości

Celem badania jest przetestowanie w randomizowanym badaniu porównawczym skuteczności Straumann® MembraGel (membrana PEG) jako bariery dla sterowanej regeneracji kości w porównaniu ze standardową membraną kolagenową (BioGide®) w regeneracji kości wokół Straumann ® SLActive tytanowe implanty na poziomie kości.

Ponadto ocena kliniczna i porównanie uzupełniających parametrów opisujących środowisko kości i tkanek miękkich w miejscach operacji w okresie badania w celu oceny skuteczności i wydajności membran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W głównym punkcie końcowym badania — 6 miesięcy po operacji — zostanie zmierzony przyrost kości w pionie pod kątem zmian.

Zmiany zostaną ocenione poprzez pomiar odległości między ramieniem implantu a pierwszym widocznym kontaktem z kością na implancie. Pomiar zostanie wykonany na środkowej i dystalnej części implantu w miejscu zainteresowania. Pomiary będą uwzględniać zniekształcenia w oparciu o zmiany na radiogramie od rzeczywistego wymiaru implantu.

Zdjęcia wewnątrzustne będą wykonywane podczas każdej wizyty studyjnej w celu udokumentowania początkowego wyglądu tkanki miękkiej i późniejszego gojenia się tkanki miękkiej po umieszczeniu implantu. Zdjęcia zostaną wykonane od strony policzkowej i okluzyjnej w interesującym miejscu badania.

Fizyczny wygląd tkanki miękkiej (forma, kolor, biotyp tkanki, wygląd powierzchni) zostanie oceniony klinicznie poprzez oględziny.

Dodatkowo oceniane będą zmiany wysokości dziąsła zrogowaciałego w mm. Zostanie to zmierzone w połowie wyrostka w kierunku policzkowym do granicy śluzówkowo-dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej.

Zmiany w recesji dziąseł będą mierzone podczas wizyty implantologicznej oraz corocznej wizyty kontrolnej 18, 30 i 42 miesiące po operacji. Odległość między brzegiem dziąsła a krawędzią korony zostanie oceniona w dostępnych miejscach policzkowych, podniebiennych, dystalnych i przyśrodkowych.

Zostanie przeprowadzony pomiar wysokości pionowego ubytku, oceniający odległość ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem podczas wizyty chirurgicznej i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Prof. Mariano Sanz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15701
        • Clinica Blanco Ramos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14179
        • Charité
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Medical University Zürich
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 80187
        • Gävle Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Eastman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Brak co najmniej jednego zęba w tylnej części żuchwy lub szczęki w kwadrancie 1, 2, 3, 4 (pozycje FDI 4-7), wymagający jednego lub więcej implantów dentystycznych.
  • Pacjenci z częściowym bezzębiem oraz pacjenci wymagający stałej protezy zębowej
  • Ząb w miejscu implantacji musi zostać usunięty lub utracony co najmniej 6 tygodni przed datą implantacji.
  • Ubytki kostne muszą mieć wymiar pionowy większy lub równy 3 mm w przewidywanym miejscu GBR mierzonym po umieszczeniu implantu dentystycznego.
  • Pełne krwawienie w jamie ustnej podczas sondowania (FMBoP) i pełna ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) są niższe lub równe 25%
  • Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanów wymagających przewlekłego rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. choroba reumatyczna serca w wywiadzie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów)
  • Główne choroby ogólnoustrojowe
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Stosowanie bisfosfonianów dożylnie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent cygar lub żujący tytoń
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.

Lokalne kryteria wykluczenia

  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
  • Konieczne leczenie regeneracyjne w sąsiedztwie planowanego miejsca badań
  • Choroby błony śluzowej lub zmiany w jamie ustnej
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej
  • Wcześniejsze leczenie GBR lub GTR w miejscu implantacji
  • Brak pierwotnej stabilności implantu dentystycznego w miejscu zainteresowania. W takim przypadku pacjent musi zostać wycofany i odpowiednio leczony (kryteria wykluczenia podczas operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Membrana Bio-Gide®
Membrana Bio-Gide® Jest to biodegradowalna dwuwarstwowa membrana do regeneracji kości i tkanek. Ma naturalną strukturę kolagenu i jest pochodzenia wieprzowego
Urządzenie: membrana barierowa
Żel tworzący in situ służy jako membrana barierowa do sterowanej regeneracji kości (GBR).
Inny: Membrana Bio-Gide®
Zastosowanie urządzenia w gabinecie
Eksperymentalny: MembraGel
MembraGel Membrana Straumann to syntetyczna degradowalna membrana barierowa
Urządzenie: membrana barierowa
Żel tworzący in situ służy jako membrana barierowa do sterowanej regeneracji kości (GBR).
Urządzenie: MembraGel
Zastosowanie urządzenia w gabinecie
Inne nazwy:
  • Straumann® MembraGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie kostne oceniano po 6 miesiącach od terapii regeneracyjnej.
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Zgłoszono zmianę między wartością wyjściową (terapia regeneracyjna) a punktem czasowym po 6 miesiącach.
Oceniano po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 07/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie; Kość

Badania kliniczne na membrana barierowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj