Comparaison d'une membrane PEG et d'une membrane de collagène pour le traitement des défauts de déhiscence osseuse au niveau des implants Bone Level
Straumann® MembraGel Comparaison d'une membrane de PEG et d'une membrane de collagène pour le traitement des défauts de déhiscence osseuse au niveau des implants au niveau de l'os
L'objectif de l'étude est de tester dans une étude comparative randomisée la performance de Straumann® MembraGel (PEG Membrane) à agir comme une barrière pour la régénération osseuse guidée par rapport à celle d'une membrane de collagène standard (BioGide®) dans la régénération osseuse autour de Straumann ® Implants en titane au niveau osseux SLActive.
En outre, l'évaluation clinique et la comparaison de paramètres complémentaires décrivant les environnements osseux et des tissus mous sur les sites chirurgicaux au cours de la période d'étude pour évaluer l'efficacité et la performance des membranes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au critère principal de l'étude - 6 mois après l'opération - le gain osseux vertical sera mesuré pour les changements.
Les changements seront évalués en mesurant la distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact osseux visible sur l'implant. La mesure sera prise sur l'aspect médial et distal de l'implant au site d'intérêt. Les mesures tiendront compte de la distorsion basée sur les changements sur la radiographie par rapport à la vraie dimension de l'implant.
Des photographies intra-buccales seront prises à chaque visite d'étude pour documenter l'apparence initiale des tissus mous et la cicatrisation ultérieure des tissus mous post-implantation. Les photographies seront prises vestibulaires et occlusales sur le site d'étude d'intérêt.
L'aspect physique des tissus mous (forme, couleur, biotype tissulaire, aspect de surface) sera évalué cliniquement par inspection visuelle.
De plus, les modifications de la hauteur de la gencive kératinisée seront évaluées en mm. Celle-ci sera mesurée à mi-crête en direction vestibulaire jusqu'au bord mucogingival par une sonde parodontale.
Les modifications de la récession gingivale seront mesurées lors de la première visite d'implantation et de la visite de suivi annuelle 18, 30 et 42 mois après la chirurgie. La distance entre le bord de la gencive et le bord de la couronne sera évaluée aux sites vestibulaires, palatins, distaux et médiaux accessibles.
Une mesure de la hauteur du défaut vertical sera effectuée pour évaluer la distance entre l'épaulement de l'implant et le premier contact os-implant lors de la visite chirurgicale et 6 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14179
- Charité
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leuven, Belgique, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
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Madrid, Espagne, 28040
- Prof. Mariano Sanz
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Santiago de Compostela, Espagne, 15701
- Clinica Blanco Ramos
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University
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Rome, Italie
- Eastman Hospital
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Zürich, Suisse, 8032
- Medical University Zürich
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Gävle, Suède, 80187
- Gävle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 80 ans.
- Avoir au moins une dent manquante dans la mandibule postérieure ou maxillaire dans le quadrant 1, 2, 3, 4 (positions FDI 4-7), nécessitant un ou plusieurs implants dentaires.
- Patients partiellement édentés et patients nécessitant une prothèse dentaire fixe
- La dent au(x) site(s) d'implantation doit avoir été extraite ou perdue au moins 6 semaines avant la date d'implantation.
- Le(s) défaut(s) osseux doivent être présents avec une dimension verticale supérieure ou égale à 3 mm au niveau du site GBR prévu mesuré après la pose de l'implant dentaire.
- Le saignement buccal complet au sondage (FMBoP) et le score de plaque buccale complète (FMPI) sont tous deux inférieurs ou égaux à 25 %
- Les patients doivent être engagés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections nécessitant l'utilisation prophylactique chronique de routine d'antibiotiques (par exemple, antécédents de cardiopathie rhumatismale, endocardite bactérienne, anomalies valvulaires cardiaques, prothèses articulaires)
- Maladies systémiques majeures
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Utilisation de bisphosphonate par voie intraveineuse
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Patients immunodéprimés
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents cigares, ou qui mâchent du tabac
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
Critères d'exclusion locaux
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
- Traitement régénératif nécessaire adjacent au site d'étude d'intérêt prévu
- Maladies des muqueuses ou lésions buccales
- Antécédents de radiothérapie locale
- Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
- Infection intrabuccale persistante
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
- Traitement antérieur de GBR ou GTR sur le site de l'implant
- Manque de stabilité primaire de l'implant dentaire au site d'intérêt. Dans ce cas, le patient doit être retiré et le patient traité en conséquence (critères d'exclusion lors de la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Membrane Bio-Gide®
Membrane Bio-Gide® C'est une membrane bicouche biodégradable pour la régénération osseuse et tissulaire.
Il a une structure naturelle de collagène et est d'origine porcine
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Le gel de formation in situ sert de membrane barrière pour la régénération osseuse guidée (GBR).
Application de l'appareil à la chirurgie
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Expérimental: MembraGel
MembraGel La membrane Straumann est une membrane barrière synthétique dégradable
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Le gel de formation in situ sert de membrane barrière pour la régénération osseuse guidée (GBR).
Application de l'appareil à la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le remplissage osseux a été évalué 6 mois après la thérapie régénérative.
Délai: Evalué à 6 mois rapporté
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Le changement entre la ligne de base (thérapie régénérative) et le point de temps de 6 mois est rapporté.
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Evalué à 6 mois rapporté
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 07/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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