Сравнение ПЭГ-мембраны и коллагеновой мембраны для лечения дефектов расхождения костной ткани на имплантатах на уровне кости
Straumann® MembraGel Сравнение PEG-мембраны и коллагеновой мембраны для лечения дефектов расхождения костной ткани на имплантатах на уровне кости
Целью исследования является проверка в рандомизированном сравнительном исследовании характеристик Straumann® MembraGel (PEG Membrane) в качестве барьера для направленной костной регенерации по сравнению со стандартной коллагеновой мембраной (BioGide®) при костной регенерации вокруг Straumann. ® SLActive титановые имплантаты на уровне кости.
Кроме того, клиническая оценка и сравнение дополнительных параметров, описывающих среду костных и мягких тканей в местах хирургического вмешательства в течение периода исследования, для оценки эффективности и производительности мембран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первичной конечной точке исследования — через 6 месяцев после операции — будет измеряться вертикальный прирост кости на наличие изменений.
Изменения будут оцениваться путем измерения расстояния между плечом имплантата и первым видимым костным контактом имплантата. Измерение будет проводиться на медиальной и дистальной стороне имплантата в интересующем месте. При измерениях будет учитываться искажение, основанное на изменении на рентгенограмме истинного размера имплантата.
Во время каждого исследовательского визита будут делаться внутриротовые фотографии, чтобы задокументировать первоначальный вид мягких тканей и последующее заживление мягких тканей после установки имплантата. Фотографии будут сделаны буккально и окклюзионно в исследуемом участке.
Физический вид мягких тканей (форма, цвет, биотип ткани, вид поверхности) оценивают клинически при визуальном осмотре.
Кроме того, изменения высоты кератинизированной десны будут оцениваться в мм. Это будет измеряться от середины альвеолярного гребня в щечном направлении до слизисто-десневой границы пародонтальным зондом.
Изменения в рецессии десны будут измеряться во время предварительного осмотра имплантата и при ежегодном контрольном посещении через 18, 30 и 42 месяца после операции. Расстояние между краем десны и краем коронки будет оцениваться на доступных щечных, небных, дистальных и медиальных участках.
Измерение высоты вертикального дефекта будет выполнено для оценки расстояния от плеча имплантата до первой кости до контакта с имплантатом во время визита к хирургу и через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14179
- Charité
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Prof. Mariano Sanz
-
Santiago de Compostela, Испания, 15701
- Clinica Blanco Ramos
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Eastman Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Medical University Zürich
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция, 80187
- Gävle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Мужчины и женщины должны быть не моложе 18 лет и не старше 80 лет.
- Отсутствие по крайней мере одного зуба в задней части нижней или верхней челюсти в квадранте 1, 2, 3, 4 (позиции FDI 4-7), что требует установки одного или нескольких зубных имплантатов.
- Пациенты с частичной адентией и пациенты, нуждающиеся в несъемном зубном протезе
- Зуб в месте(ах) имплантации должен быть удален или потерян как минимум за 6 недель до даты имплантации.
- Дефект(ы) кости должен присутствовать с вертикальным размером больше или равным 3 мм в предполагаемом месте НКР, измеренном после установки зубного имплантата.
- Полное кровотечение из полости рта при зондировании (FMBoP) и оценка налета во рту (FMPI) ниже или равны 25%
- Пациенты должны быть привержены исследованию.
Критерий исключения:
- Наличие состояний, требующих хронического рутинного профилактического применения антибиотиков (например, ревматическая болезнь сердца в анамнезе, бактериальный эндокардит, аномалии сердечных клапанов, эндопротезирование суставов)
- Основные системные заболевания
- Заболевания, требующие длительного применения стероидов
- Использование бисфосфоната внутривенно
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Физические или умственные недостатки, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день или эквиваленты сигар, или жующие табак
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
Местные критерии исключения
- Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит
- Регенеративное лечение необходимо рядом с запланированным интересующим участком исследования
- Заболевания слизистых оболочек или поражения полости рта
- История местной лучевой терапии
- Тяжелые привычки бруксизма или сжимания
- Персистирующая внутриротовая инфекция
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода
- Предыдущее лечение GBR или GTR в месте имплантации
- Отсутствие первичной стабильности зубного имплантата в интересующем месте. В этом случае пациент должен быть отозван и назначено соответствующее лечение (критерии исключения при хирургическом вмешательстве).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мембрана Bio-Gide®
Мембрана Bio-Gide® Это биоразлагаемая двухслойная мембрана для регенерации костей и тканей.
Он имеет естественную коллагеновую структуру и имеет свиное происхождение.
|
Гель, формирующий in situ, служит барьерной мембраной для направленной костной регенерации (GBR).
Применение аппарата в хирургии
|
|
Экспериментальный: МембраГель
MembraGel Мембрана Straumann представляет собой синтетическую разлагаемую барьерную мембрану.
|
Гель, формирующий in situ, служит барьерной мембраной для направленной костной регенерации (GBR).
Применение аппарата в хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костное наполнение оценивали через 6 месяцев после регенеративной терапии.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев
|
Сообщается об изменении между исходным уровнем (регенеративная терапия) и моментом времени 6 месяцев.
|
Оценено через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR 07/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .