Vergleich einer PEG-Membran und einer Kollagenmembran zur Behandlung von Knochendehiszenzdefekten bei Implantaten auf Knochenniveau
Straumann® MembraGel Vergleich einer PEG-Membran und einer Kollagenmembran zur Behandlung von Knochendehiszenzdefekten bei Implantaten auf Knochenniveau
Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten Vergleichsstudie die Leistung von Straumann® MembraGel (PEG-Membran) als Barriere für die geführte Knochenregeneration im Vergleich zu einer Standard-Kollagenmembran (BioGide®) bei der Knochenregeneration um Straumann zu testen ® SLActive Titanimplantate auf Knochenniveau.
Darüber hinaus die klinische Bewertung und der Vergleich komplementärer Parameter, die die knöcherne und weiche Gewebeumgebung an den Operationsstellen während des Studienzeitraums beschreiben, um die Wirksamkeit und Leistung der Membranen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am primären Endpunkt der Studie – 6 Monate nach der Operation – wird der vertikale Knochenzuwachs auf Veränderungen gemessen.
Die Veränderungen werden beurteilt, indem der Abstand zwischen der Implantatschulter und dem ersten sichtbaren Knochenkontakt auf dem Implantat gemessen wird. Die Messung erfolgt an der medialen und distalen Seite des Implantats an der interessierenden Stelle. Die Messungen berücksichtigen Verzerrungen basierend auf Änderungen auf dem Röntgenbild von der wahren Größe des Implantats.
Bei jedem Studienbesuch werden intraorale Fotos gemacht, um das anfängliche Erscheinungsbild des Weichgewebes und die anschließende Heilung des Weichgewebes nach der Implantation zu dokumentieren. Die Fotos werden bukkal und okklusal an der interessierenden Untersuchungsstelle aufgenommen.
Das physische Erscheinungsbild des Weichgewebes (Form, Farbe, Gewebebiotyp, Oberflächenaspekt) wird klinisch durch Sichtprüfung beurteilt.
Zusätzlich werden Höhenveränderungen der keratinisierten Gingiva in mm bewertet. Diese wird mit einer Parodontalsonde mittig krestal in bukkaler Richtung bis zur mukogingivalen Grenze gemessen.
Veränderungen der Gingivarezession werden bei der ersten Implantationsuntersuchung und der jährlichen Nachsorgeuntersuchung 18, 30 und 42 Monate nach der Operation gemessen. Der Abstand zwischen dem Gingivarand und dem Kronenrand wird an zugänglichen bukkalen, palatinalen, distalen und medialen Stellen beurteilt.
Eine Messung der vertikalen Defekthöhe wird durchgeführt, um den Abstand der Implantatschulter zum ersten Knochen-zu-Implantat-Kontakt beim Operationsbesuch und 6 Monate später zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
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Berlin, Deutschland, 14179
- Charité
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Rome, Italien
- Eastman Hospital
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Gävle, Schweden, 80187
- Gävle Hospital
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Zürich, Schweiz, 8032
- Medical University Zürich
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Madrid, Spanien, 28040
- Prof. Mariano Sanz
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Santiago de Compostela, Spanien, 15701
- Clinica Blanco Ramos
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre sein.
- Mindestens einen fehlenden Zahn im hinteren Unterkiefer oder Oberkiefer in Quadrant 1, 2, 3, 4 (FDI-Positionen 4-7) haben, der ein oder mehrere Zahnimplantate erfordert.
- Teilweise zahnlose Patienten und Patienten, die einen festsitzenden Zahnersatz benötigen
- Der Zahn an der/den Implantationsstelle(n) muss mindestens 6 Wochen vor dem Datum der Implantation extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein.
- Knochendefekte müssen mit einer vertikalen Abmessung von mindestens 3 mm an der vorgesehenen GBR-Stelle vorhanden sein, gemessen nach der Platzierung des Zahnimplantats.
- Full Mouth Bleeding on Probing (FMBoP) und Full Mouth Plaque Score (FMPI) sind beide kleiner oder gleich als 25 %
- Die Patienten müssen an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (z. B. rheumatische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkprothesen)
- Wichtige systemische Erkrankungen
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
- Verwendung von Bisphosphonat intravenös
- Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Zigarrenäquivalente rauchen oder Tabak kauen
- Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Lokale Ausschlusskriterien
- Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
- Regenerative Behandlung in der Nähe des geplanten Untersuchungsortes von Interesse erforderlich
- Schleimhauterkrankungen oder orale Läsionen
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Starkes Zähneknirschen oder Pressen
- Anhaltende intraorale Infektion
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege
- Vorherige GBR- oder GTR-Behandlung an der Implantationsstelle
- Mangelnde Primärstabilität des Zahnimplantats an der interessierenden Stelle. In diesem Fall muss der Patient zurückgezogen und der Patient entsprechend behandelt werden (Ausschlusskriterien bei Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bio-Gide®-Membran
Bio-Gide®-Membran Dies ist eine biologisch abbaubare Doppelschichtmembran für die Knochen- und Geweberegeneration.
Es hat eine natürliche Kollagenstruktur und ist vom Schwein
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Das sich in situ bildende Gel dient als Barrieremembran für die geführte Knochenregeneration (GBR).
Geräteanwendung bei der Operation
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Experimental: MembraGel
MembraGel Die Straumann-Membran ist eine synthetische, abbaubare Barrieremembran
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Das sich in situ bildende Gel dient als Barrieremembran für die geführte Knochenregeneration (GBR).
Geräteanwendung bei der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Knochenfüllung wurde 6 Monate nach der regenerativen Therapie beurteilt.
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten gemeldet
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (regenerative Therapie) und dem 6-Monats-Zeitpunkt wird berichtet.
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Bewertet nach 6 Monaten gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 07/07
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