Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een PEG-membraan en een collageenmembraan voor de behandeling van botdehiscentiedefecten bij implantaten op botniveau

29 mei 2017 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Straumann® MembraGel vergelijking van een PEG-membraan en een collageenmembraan voor de behandeling van botdehiscentiedefecten bij implantaten op botniveau

Het doel van de studie is om in een gerandomiseerde vergelijkende studie de prestaties van Straumann® MembraGel (PEG-membraan) te testen om te fungeren als een barrière voor geleide botregeneratie in vergelijking met die van een standaard collageenmembraan (BioGide®) in de botregeneratie rond Straumann. ® SLActive titanium implantaten op botniveau.

Verder de klinische evaluatie en vergelijking van complementaire parameters die de benige en zachte weefselomgevingen op de chirurgische locaties tijdens de onderzoeksperiode beschrijven om de effectiviteit en prestaties van de membranen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het primaire eindpunt van de studie - 6 maanden na de operatie - zal de verticale botgroei worden gemeten op veranderingen.

De veranderingen worden geëvalueerd door de afstand tussen de schouder van het implantaat en het eerste zichtbare botcontact op het implantaat te meten. De meting wordt uitgevoerd op het mediale en distale aspect van het implantaat op de plaats van interesse. Metingen houden rekening met vervorming op basis van veranderingen op de röntgenfoto ten opzichte van de ware dimensie van het implantaat.

Bij elk studiebezoek worden intra-orale foto's gemaakt om het eerste uiterlijk van het zachte weefsel en de daaropvolgende genezing van het zachte weefsel na plaatsing van het implantaat vast te leggen. De foto's worden buccaal en occlusief gemaakt op de onderzoekslocatie van belang.

Het fysieke uiterlijk van zacht weefsel (vorm, kleur, weefselbiotype, aspect van het oppervlak) zal klinisch beoordeeld worden door visuele inspectie.

Daarnaast zullen veranderingen in de hoogte van de verhoornde gingiva worden beoordeeld in mm. Dit wordt gemeten mid-crestaal in buccale richting naar de mucogingivale rand door een parodontale sonde.

Veranderingen in tandvleesrecessie worden gemeten tijdens het implantaatbezoek en het jaarlijkse follow-upbezoek 18, 30 en 42 maanden na de operatie. De afstand tussen de rand van de gingiva en de rand van de kroon wordt beoordeeld op toegankelijke buccale, palatinale, distale en mediale plaatsen.

Er zal een meting van de verticale defecthoogte worden uitgevoerd waarbij de afstand van de implantaatschouder tot het eerste contact tussen bot en implantaat wordt geëvalueerd tijdens het operatiebezoek en 6 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14179
        • Charité
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Eastman Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Prof. Mariano Sanz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15701
        • Clinica Blanco Ramos
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 80187
        • Gävle Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Medical University Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
  • Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 80 jaar.
  • Ten minste één ontbrekende tand hebben in de achterste onderkaak of bovenkaak in kwadrant 1, 2, 3, 4 (FDI-posities 4-7), waarvoor een of meer tandheelkundige implantaten nodig zijn.
  • Gedeeltelijk edentate patiënten en patiënten die een vaste gebitsprothese nodig hebben
  • De tand op de implantatieplaats(en) moet minimaal 6 weken voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
  • Botdefect(en) moeten aanwezig zijn met een verticale afmeting groter dan of gelijk aan 3 mm op de voorziene GBR-plaats, gemeten na plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
  • Volledige mondbloeding bij sonderen (FMBoP) en volledige mondplaquescore (FMPI) zijn beide lager of gelijk aan 25%
  • Patiënten moeten toegewijd zijn aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (bijv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen)
  • Grote systemische ziekten
  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Gebruik van bisfosfonaat intraveneus
  • Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Lichamelijke of mentale handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te oefenen zouden belemmeren
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag of sigarenequivalenten roken, of pruimtabak
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.

Lokale uitsluitingscriteria

  • Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
  • Regeneratieve behandeling nodig naast de geplande onderzoekslocatie van belang
  • Slijmvliesaandoeningen of orale laesies
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
  • Eerdere GBR- of GTR-behandeling op de plaats van implantatie
  • Gebrek aan primaire stabiliteit van het tandheelkundig implantaat op de plaats van interesse. In dit geval moet de patiënt worden teruggetrokken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld (uitsluitingscriteria bij operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bio-Gide®-membraan
Bio-Gide®-membraan Dit is een biologisch afbreekbaar dubbellaags membraan voor bot- en weefselregeneratie. Het heeft een natuurlijke collageenstructuur en is van varkensoorsprong
Apparaat: barrière membraan
De in situ vormende gel dient als een barrièremembraan voor Guided Bone Regeneration (GBR).
Ander: Bio-Gide®-membraan
Apparatentoepassing bij chirurgie
Experimenteel: MembraGel
MembraGel Het Straumann-membraan is een synthetisch afbreekbaar barrièremembraan
Apparaat: barrière membraan
De in situ vormende gel dient als een barrièremembraan voor Guided Bone Regeneration (GBR).
Apparaat: MembraGel
Apparatentoepassing bij chirurgie
Andere namen:
  • Straumann® MembraGel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De botvulling werd 6 maanden na de regeneratieve therapie beoordeeld.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden gerapporteerd
Verandering tussen baseline (regeneratieve therapie) en het tijdpunt van 6 maanden wordt gerapporteerd.
Beoordeeld op 6 maanden gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR 07/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op barrière membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren