Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en PEG-membran og en kollagenmembran for behandling av beinavvikingsdefekter ved implantater på bennivå

29. mai 2017 oppdatert av: Institut Straumann AG

Straumann® MembraGel-sammenligning av en PEG-membran og en kollagenmembran for behandling av beindehiscensdefekter ved implantater på bennivå

Målet med studien er å teste i en randomisert sammenlignende studie ytelsen til Straumann® MembraGel (PEG Membrane) for å fungere som en barriere for veiledet beinregenerering sammenlignet med en standard kollagenmembran (BioGide®) i beinregenereringen rundt Straumann ® SLAktive titanimplantater på bennivå.

Videre den kliniske evalueringen og sammenligningen av komplementære parametere som beskriver bein- og bløtvevsmiljøene på operasjonsstedene i løpet av studieperioden for å evaluere effektiviteten og ytelsen til membranene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved det primære endepunktet av studien - 6 måneder postoperativt - vil den vertikale benøkningen bli målt for endringer.

Endringene vil bli evaluert ved å måle avstanden mellom implantatskulderen og den første synlige benkontakten på implantatet. Målingen vil bli tatt på det mediale og distale aspektet på implantatet på stedet av interesse. Målinger vil ta hensyn til forvrengning basert på endringer på røntgenbildet fra implantatets sanne dimensjon.

Intraorale fotografier vil bli tatt ved hvert studiebesøk for å dokumentere det første utseendet til bløtvevet og den påfølgende tilhelingen av bløtvevet etter implantasjon. Bildene vil bli tatt bukkalt og okklusielt på studiestedet av interesse.

Det fysiske utseendet til bløtvev (form, farge, vevsbiotype, overflateaspekt) vil bli klinisk vurdert ved visuell inspeksjon.

I tillegg vil endringer i høyden av keratinisert gingiva bli vurdert i mm. Dette vil bli målt midt i krestal i bukkal retning til slimhinnegrensen med en periodontal sonde.

Endringer i gingival resesjon vil bli målt ved det implantatledende besøket og det årlige oppfølgingsbesøket 18, 30 og 42 måneder etter operasjonen. Avstanden mellom kanten av gingiva og kanten av kronen vil bli vurdert på tilgjengelige bukkale, palatale, distale og mediale steder.

En måling av vertikal defekthøyde vil bli utført for å evaluere avstanden fra implantatskulderen til det første beinet til implantatkontakt ved operasjonsbesøk og 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Eastman Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Prof. Mariano Sanz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15701
        • Clinica Blanco Ramos
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Medical University Zürich
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14179
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
  • Hanner og kvinner må være minst 18 år og ikke over 80 år.
  • Ha minst én manglende tann i bakre mandible eller maxilla i kvadrant 1, 2, 3, 4 (FDI-posisjoner 4-7), som krever ett eller flere tannimplantater.
  • Delvis tannløse pasienter og pasienter med behov for fast tannprotese
  • Tannen på implantasjonsstedet(e) må ha blitt trukket ut eller tapt minst 6 uker før implantasjonsdatoen.
  • Bendefekt(er) må være tilstede med en vertikal dimensjon større enn eller lik 3 mm på det forutsette GBR-stedet målt etter tannimplantatplassering.
  • Full munnblødning ved sondering (FMBoP) og full munnplakk score (FMPI) er begge lavere eller lik 25 %
  • Pasienter må være forpliktet til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika (f.eks. historie med revmatisk hjertesykdom, bakteriell endokarditt, hjerteklaffanomalier, leddproteser)
  • Store systemiske sykdommer
  • Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
  • Bruk av bisfosfonat intravenøst
  • Nåværende graviditet eller ammende kvinner
  • Fysiske eller mentale handikap som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter, eller som tygger tobakk
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.

Lokale eksklusjonskriterier

  • Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
  • Regenerativ behandling nødvendig i tilknytning til det planlagte studiestedet av interesse
  • Slimhinnesykdommer eller orale lesjoner
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
  • Tidligere GBR- eller GTR-behandling på implantatstedet
  • Mangel på primær stabilitet av tannimplantatet på stedet av interesse. I dette tilfellet må pasienten trekkes tilbake og pasienten behandles deretter (eksklusjonskriterier ved operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bio-Gide® membran
Bio-Gide®-membran Dette er en biologisk nedbrytbar tolagsmembran for bein- og vevsregenerering. Den har en naturlig kollagenstruktur og er av svin opprinnelse
Enhet: barrieremembran
Den in situ-dannende gelen fungerer som en barrieremembran for Guided Bone Regeneration (GBR).
Annen: Bio-Gide® membran
Applikasjon av enheten ved operasjonen
Eksperimentell: MembraGel
MembraGel Straumann-membranen er en syntetisk nedbrytbar barrieremembran
Enhet: barrieremembran
Den in situ-dannende gelen fungerer som en barrieremembran for Guided Bone Regeneration (GBR).
Enhet: MembraGel
Applikasjon av enheten ved operasjonen
Andre navn:
  • Straumann® MembraGel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinfyllingen ble vurdert 6 måneder etter regenerativ terapi.
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder rapportert
Endring mellom baseline (regenerativ terapi) og tidspunktet på 6 måneder er rapportert.
Vurdert til 6 måneder rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR 07/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon; Bein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere