Srovnání PEG membrány a kolagenové membrány pro léčbu defektů dehiscence kosti u implantátů na úrovni kosti
Straumann® MembraGel Srovnání PEG membrány a kolagenové membrány pro léčbu defektů dehiscence kosti u implantátů na úrovni kosti
Cílem studie je otestovat v randomizované srovnávací studii účinnost Straumann® MembraGel (PEG Membrane) působit jako bariéra pro řízenou regeneraci kosti ve srovnání se standardní kolagenovou membránou (BioGide®) při regeneraci kostí kolem Straumanna. ® SLActive titanové implantáty na úrovni kosti.
Dále klinické hodnocení a srovnání komplementárních parametrů popisujících prostředí kostí a měkkých tkání na chirurgických místech během období studie za účelem vyhodnocení účinnosti a výkonu membrán.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V primárním koncovém bodě studie - 6 měsíců po operaci - bude měřen vertikální přírůstek kosti na změny.
Změny budou vyhodnoceny měřením vzdálenosti mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kostním kontaktem na implantátu. Měření bude provedeno na mediálním a distálním aspektu implantátu v místě zájmu. Měření zohlední zkreslení na základě změn na rentgenovém snímku od skutečného rozměru implantátu.
Při každé studijní návštěvě budou pořízeny intraorální fotografie, aby se zdokumentoval počáteční vzhled měkké tkáně a následné hojení měkké tkáně po implantaci. Fotografie budou pořízeny bukálně a okluzně v místě zájmu.
Fyzický vzhled měkké tkáně (forma, barva, biotyp tkáně, vzhled povrchu) bude klinicky hodnocen vizuální kontrolou.
Navíc změny ve výšce keratinizované gingivy budou hodnoceny v mm. To bude měřeno uprostřed hřebenu v bukálním směru k mukogingivální hranici pomocí periodontální sondy.
Změny v gingivální recesi budou měřeny při první návštěvě implantátu a roční následné návštěvě 18, 30 a 42 měsíců po operaci. Vzdálenost mezi okrajem gingivy a okrajem korunky bude hodnocena na dostupných bukálních, palatinových, distálních a mediálních místech.
Měření výšky vertikálního defektu bude provedeno s vyhodnocením vzdálenosti ramene implantátu od první kosti ke kontaktu implantátu při návštěvě operace a 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Eastman Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14179
- Charité
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Prof. Mariano Sanz
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15701
- Clinica Blanco Ramos
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko, 80187
- Gävle Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Medical University Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Muži a ženy musí být starší 18 let a ne více než 80 let.
- Mít alespoň jeden chybějící zub v zadní čelisti nebo maxile v kvadrantu 1, 2, 3, 4 (FDI pozice 4-7), což vyžaduje jeden nebo více zubních implantátů.
- Částečně bezzubí pacienti a pacienti s potřebou fixní zubní náhrady
- Zub v místě (místech) implantátu musí být extrahován nebo ztracen nejméně 6 týdnů před datem implantace.
- Kostní defekt(y) musí být přítomen s vertikálním rozměrem větším nebo rovným 3 mm v předpokládaném místě GBR, měřeno po zavedení zubního implantátu.
- Krvácení z plných úst při sondování (FMBoP) a skóre plaku v plných ústech (FMPI) jsou obě nižší nebo rovné 25 %
- Pacienti se musí zapojit do studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady)
- Závažná systémová onemocnění
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Použití bisfosfonátu intravenózně
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Tělesné nebo duševní handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
Místní kritéria vyloučení
- Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
- Regenerační léčba nutná v blízkosti plánovaného studovaného místa zájmu
- Onemocnění sliznic nebo ústní léze
- Historie lokální ozařovací terapie
- Těžké bruxování nebo zatínání
- Přetrvávající intraorální infekce
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
- Předchozí ošetření GBR nebo GTR v místě implantátu
- Nedostatek primární stability zubního implantátu v místě zájmu. V tomto případě musí být pacient odvolán a pacient podle toho léčen (kritéria vyloučení při operaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bio-Gide® membrána
Bio-Gide® membrána Jedná se o biologicky odbouratelnou dvouvrstvou membránu pro regeneraci kostí a tkání.
Má přirozenou kolagenovou strukturu a je prasečího původu
|
In situ tvořící gel slouží jako bariérová membrána pro řízenou regeneraci kosti (GBR).
Aplikace přístroje v chirurgii
|
|
Experimentální: MembraGel
MembraGel MembraGel Straumann je syntetická odbouratelná bariérová membrána
|
In situ tvořící gel slouží jako bariérová membrána pro řízenou regeneraci kosti (GBR).
Aplikace přístroje v chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní výplň byla posouzena 6 měsíců po regenerační terapii.
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících hlášeno
|
Je hlášena změna mezi výchozí hodnotou (regenerativní terapie) a časovým bodem 6 měsíců.
|
Hodnoceno po 6 měsících hlášeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR 07/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .