- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01012921
Comparação de uma membrana de PEG e uma membrana de colágeno para o tratamento de defeitos de deiscência óssea em implantes de nível ósseo
Straumann® MembraGel Comparação de uma membrana de PEG e uma membrana de colágeno para o tratamento de defeitos de deiscência óssea em implantes de nível ósseo
O objetivo do estudo é testar em um estudo comparativo randomizado o desempenho do Straumann® MembraGel (PEG Membrane) para atuar como uma barreira para a regeneração óssea guiada em comparação com o de uma membrana de colágeno padrão (BioGide®) na regeneração óssea ao redor do Straumann ® Implantes de titânio ao nível do osso SLActive.
Além disso, a avaliação clínica e a comparação de parâmetros complementares que descrevem os ambientes ósseo e de tecidos moles nos locais cirúrgicos durante o período de estudo para avaliar a eficácia e o desempenho das membranas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No endpoint primário do estudo - 6 meses pós-operatório - o ganho ósseo vertical será medido para mudanças.
As alterações serão avaliadas medindo a distância entre o ombro do implante e o primeiro contato ósseo visível no implante. A medição será feita no aspecto medial e distal do implante no local de interesse. As medições levarão em consideração a distorção com base nas alterações na radiografia da dimensão real do implante.
Fotografias intra-orais serão tiradas em cada visita de estudo para documentar a aparência inicial do tecido mole e a subsequente cicatrização do tecido mole após a colocação do implante. As fotografias serão tiradas vestibular e oclusal no local de estudo de interesse.
A aparência física dos tecidos moles (forma, cor, biótipo do tecido, aspecto da superfície) será avaliada clinicamente por inspeção visual.
Além disso, as alterações na altura da gengiva queratinizada serão avaliadas em mm. Isso será medido no meio da crista na direção vestibular até a borda mucogengival por uma sonda periodontal.
Alterações na recessão gengival serão medidas na visita inicial do implante e na visita anual de acompanhamento 18, 30 e 42 meses após a cirurgia. A distância entre a margem da gengiva e a borda da coroa será avaliada em locais acessíveis por vestibular, palatino, distal e medial.
Uma medição da altura do defeito vertical será realizada avaliando a distância do ombro do implante até o primeiro osso ao contato do implante na visita da cirurgia e 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14179
- Charité
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leuven, Bélgica, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
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Madrid, Espanha, 28040
- Prof. Mariano Sanz
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Santiago de Compostela, Espanha, 15701
- Clinica Blanco Ramos
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Rome, Itália
- Eastman Hospital
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Gävle, Suécia, 80187
- Gävle Hospital
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Zürich, Suíça, 8032
- Medical University Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo
- Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 80 anos.
- Ter pelo menos um dente ausente na mandíbula posterior ou maxila nos quadrantes 1, 2, 3, 4 (posições FDI 4-7), exigindo um ou mais implantes dentários.
- Pacientes parcialmente edêntulos e pacientes com necessidade de prótese dentária fixa
- O dente no local do implante deve ter sido extraído ou perdido pelo menos 6 semanas antes da data de implantação.
- O(s) defeito(s) ósseo(s) deve(m) estar presente(s) com uma dimensão vertical maior ou igual a 3 mm no local GBR previsto medido após a colocação do implante dentário.
- Sangramento bucal total à sondagem (FMBoP) e pontuação de placa bucal total (FMPI) são menores ou iguais a 25%
- Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de condições que requeiram o uso profilático crônico de rotina de antibióticos (por exemplo, história de doença cardíaca reumática, endocardite bacteriana, anomalias valvares cardíacas, substituições de próteses articulares)
- Principais doenças sistêmicas
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Uso de bisfosfonato por via intravenosa
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- pacientes imunocomprometidos
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos, ou que mascam tabaco
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Critérios de exclusão locais
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Tratamento regenerativo necessário adjacente ao local de estudo planejado de interesse
- Doenças da mucosa ou lesões orais
- História da terapia de irradiação local
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Infecção intraoral persistente
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
- Tratamento prévio de GBR ou GTR no local do implante
- Falta de estabilidade primária do implante dentário no local de interesse. Neste caso, o paciente deve ser retirado e o paciente tratado adequadamente (critérios de exclusão na cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Membrana Bio-Gide®
Membrana Bio-Gide® Trata-se de uma membrana bicamada biodegradável para regeneração óssea e tecidual.
Possui estrutura de colágeno natural e é de origem suína
|
O gel de formação in situ serve como uma membrana de barreira para a Regeneração Óssea Guiada (GBR).
Aplicação do dispositivo na cirurgia
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Experimental: MembraGel
MembraGel A membrana Straumann é uma membrana de barreira degradável sintética
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O gel de formação in situ serve como uma membrana de barreira para a Regeneração Óssea Guiada (GBR).
Aplicação do dispositivo na cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O preenchimento ósseo foi avaliado 6 meses após a terapia regenerativa.
Prazo: Avaliado em 6 meses relatado
|
A mudança entre a linha de base (terapia regenerativa) e o ponto de tempo de 6 meses é relatada.
|
Avaliado em 6 meses relatado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR 07/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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