Sammenligning af en PEG-membran og en kollagenmembran til behandling af knogleskivedefekter ved knogleimplantater
Straumann® MembraGel Sammenligning af en PEG-membran og en kollagenmembran til behandling af knogleskivedefekter ved knogleimplantater
Formålet med undersøgelsen er i et randomiseret sammenlignende studie at teste effektiviteten af Straumann® MembraGel (PEG Membrane) til at fungere som en barriere for guidet knogleregenerering sammenlignet med en standard kollagenmembran (BioGide®) i knogleregenereringen omkring Straumann ® SLActive titaniumimplantater på knogleniveau.
Endvidere den kliniske evaluering og sammenligning af komplementære parametre, der beskriver knogle- og bløddelsmiljøerne på operationsstederne i løbet af undersøgelsesperioden for at evaluere effektiviteten og ydeevnen af membranerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved undersøgelsens primære endepunkt - 6 måneder efter operationen - vil den vertikale knogleforøgelse blive målt for ændringer.
Ændringerne vil blive evalueret ved at måle afstanden mellem implantatets skulder og den første synlige knoglekontakt på implantatet. Målingen vil blive taget på det mediale og distale aspekt på implantatet på stedet af interesse. Målinger vil tage højde for forvrængning baseret på ændringer på røntgenbilledet fra implantatets sande dimension.
Der vil blive taget intraorale fotografier ved hvert studiebesøg for at dokumentere det bløde vævs første udseende og den efterfølgende heling af det bløde væv efter implantation. Fotografierne vil blive taget bukkalt og okklusielt på studiestedet af interesse.
Det fysiske udseende af blødt væv (form, farve, vævsbiotype, overfladeaspekt) vil blive klinisk vurderet ved visuel inspektion.
Derudover vil ændringer i det høje af den keratiniserede gingiva blive vurderet i mm. Dette vil blive målt i midten af crestal i bukkal retning til den mucogingivale grænse ved hjælp af en parodontal probe.
Ændringer i gingival recession vil blive målt ved det implantatførende besøg og det årlige opfølgningsbesøg 18, 30 og 42 måneder efter operationen. Afstanden mellem tandkødsranden og kanten af kronen vil blive vurderet på tilgængelige bukkale, palatale, distale og mediale steder.
En måling af lodret defekthøjde vil blive udført for at evaluere afstanden fra implantatskulderen til den første knogle til implantatkontakt ved operationsbesøg og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Eastman Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Medical University Zürich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Prof. Mariano Sanz
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15701
- Clinica Blanco Ramos
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14179
- Charite
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
- Hanner og kvinder skal være mindst 18 år og højst 80 år.
- Har mindst én manglende tand i den bagerste mandible eller maxilla i kvadrant 1, 2, 3, 4 (FDI positioner 4-7), hvilket kræver et eller flere tandimplantater.
- Delvist tandløse patienter og patienter med behov for en fastmonteret tandprotese
- Tanden på implantationsstedet/-stederne skal være trukket ud eller tabt mindst 6 uger før implantationsdatoen.
- Knogledefekt(er) skal være til stede med en lodret dimension større end eller lig med 3 mm på det forudsete GBR-sted målt efter tandimplantatplacering.
- Fuld mundblødning ved sondering (FMBoP) og fuld mund plaque score (FMPI) er begge lavere eller lig med 25 %
- Patienterne skal være engagerede i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser)
- Større systemiske sygdomme
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Brug af bisfosfonat intravenøst
- Nuværende graviditet eller ammende kvinder
- Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigarer, eller som tygger tobak
- Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
Lokale eksklusionskriterier
- Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
- Regenerativ behandling nødvendig ved siden af det planlagte studiested af interesse
- Slimhindesygdomme eller orale læsioner
- Historie om lokal strålebehandling
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
- Vedvarende intraoral infektion
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
- Tidligere GBR- eller GTR-behandling på implantatstedet
- Manglende primær stabilitet af tandimplantatet på stedet af interesse. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og patienten behandles i overensstemmelse hermed (udelukkelseskriterier ved operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-Gide® membran
Bio-Gide®-membran Dette er en biologisk nedbrydelig tolagsmembran til knogle- og vævsregenerering.
Det har en naturlig kollagenstruktur og er af svin
|
Den in situ-dannende gel fungerer som en barrieremembran for Guided Bone Regeneration (GBR).
Anvendelse af enheden ved operationen
|
|
Eksperimentel: MembraGel
MembraGel Straumann-membranen er en syntetisk nedbrydelig barrieremembran
|
Den in situ-dannende gel fungerer som en barrieremembran for Guided Bone Regeneration (GBR).
Anvendelse af enheden ved operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglefyldningen blev vurderet 6 måneder efter regenerativ terapi.
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder rapporteret
|
Ændring mellem baseline (regenerativ behandling) og 6-måneders-tidspunktet er rapporteret.
|
Vurderet til 6 måneder rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 07/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .