PEG-kalvon ja kollageenikalvon vertailu luun irtoamisvirheiden hoitoon luutason implanteissa
Straumann® MembraGel PEG-kalvon ja kollageenikalvon vertailu luun irtoamisvirheiden hoitoon luutason implanteissa
Tutkimuksen tavoitteena on testata satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa Straumann® MembraGelin (PEG Membrane) suorituskykyä ohjatun luun regeneraation esteenä verrattuna tavalliseen kollageenikalvoon (BioGide®) luun regeneraatiossa Straumannin ympärillä. ® SLActive luutason titaani-implantteja.
Lisäksi kliininen arviointi ja komplementaaristen parametrien vertailu, jotka kuvaavat luu- ja pehmytkudosympäristöjä leikkauskohdissa tutkimusjakson aikana kalvojen tehokkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - pystysuora luun kasvu mitataan muutosten varalta.
Muutokset arvioidaan mittaamalla implantin olkapään ja implantin ensimmäisen näkyvän luukosketuksen välinen etäisyys. Mittaus tehdään implantin mediaalisesta ja distaalisesta kohdasta kiinnostuksen kohteena olevasta kohdasta. Mittauksissa otetaan huomioon vääristymät, jotka perustuvat röntgenkuvan muutoksiin implantin todellisesta mitasta.
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan oraalisia valokuvia pehmytkudoksen alkuperäisen ulkonäön ja myöhemmän pehmytkudoksen parantumisen dokumentoimiseksi implantoinnin jälkeen. Valokuvat otetaan poski- ja okklusiaalisesti kiinnostavalla tutkimuskohdalla.
Pehmytkudoksen fyysinen ulkonäkö (muoto, väri, kudoksen biotyyppi, pintanäkökulma) arvioidaan kliinisesti silmämääräisellä tarkastuksella.
Lisäksi keratinisoituneen ikenen korkeuden muutokset arvioidaan mm. Tämä mitataan rintakehän puolivälistä posken suunnassa mukogingivaaliselle rajalle periodontaalisella koettimella.
Muutokset ienvauhdissa mitataan implanttia johtavalla käynnillä ja vuosittaisella seurantakäynnillä 18, 30 ja 42 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ienen reunan ja kruunun reunan välinen etäisyys arvioidaan saavutettavista bukkaalisista, palataalisista, distaalisista ja mediaalisista kohdista.
Pystysuuntaisen vian korkeuden mittaus suoritetaan arvioimalla implantin olkapään etäisyys ensimmäiseen implanttikontaktiin tulevaan luuhun leikkauskäynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Prof. Mariano Sanz
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15701
- Clinica Blanco Ramos
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Eastman Hospital
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi, 80187
- Gävle Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14179
- Charité
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Medical University Zürich
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita.
- Sinulla on vähintään yksi puuttuva hammas takaleukasta tai yläleuasta neljänneksissä 1, 2, 3, 4 (FDI-asemat 4-7), mikä vaatii yhden tai useamman hammasimplanttien.
- Osittain hampaattomat ja kiinteän hammasproteesin tarpeessa olevat potilaat
- Implantaatiokohdassa (-paikoissa) olevan hampaan on oltava poistettu tai kadonnut vähintään 6 viikkoa ennen implantointipäivää.
- Luuvaurion (-vaurioiden) on oltava pystysuunnassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm suunnitellussa GBR-kohdassa mitattuna hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
- Täysi suun verenvuoto probingissa (FMBoP) ja full mouth plakkipisteet (FMPI) ovat molemmat pienempiä tai yhtä suuria kuin 25 %
- Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (esim. reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit)
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Bisfosfonaatin käyttö suonensisäisesti
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavan määrän sikaria tai jotka pureskelevat tupakkaa
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Regeneratiivinen hoito välttämätön suunnitellun tutkimuspaikan vieressä
- Limakalvosairaudet tai suun leesiot
- Paikallisen sädehoidon historia
- Vakavat puristus- tai puristustavat
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
- Aiempi GBR- tai GTR-hoito implanttikohdassa
- Hammasimplanttien ensisijaisen stabiilisuuden puute kiinnostavassa kohdassa. Tässä tapauksessa potilas tulee vetää pois ja potilasta hoitaa vastaavasti (leikkauksen poissulkemiskriteerit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bio-Gide® kalvo
Bio-Gide®-kalvo Tämä on biohajoava kaksikerroksinen kalvo luun ja kudosten uudistamiseen.
Sillä on luonnollinen kollageenirakenne ja se on peräisin sikasta
|
In situ muodostava geeli toimii estekalvona ohjatulle luuregeneraatiolle (GBR).
Laitteen käyttö leikkauksessa
|
|
Kokeellinen: MembraGel
MembraGel Straumann-kalvo on synteettinen hajoava suojakalvo
|
In situ muodostava geeli toimii estekalvona ohjatulle luuregeneraatiolle (GBR).
Laitteen käyttö leikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun täyttö arvioitiin 6 kuukautta regeneratiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen (regeneratiivinen hoito) ja 6 kuukauden aikapisteen välillä on raportoitu.
|
Arvioitu 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 07/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .