Comparación de una membrana de PEG y una membrana de colágeno para el tratamiento de defectos de dehiscencia ósea en implantes a nivel del hueso
Straumann® MembraGel Comparación de una membrana de PEG y una membrana de colágeno para el tratamiento de defectos de dehiscencia ósea en implantes a nivel del hueso
El objetivo del estudio es probar en un estudio comparativo aleatorizado el rendimiento de Straumann® MembraGel (PEG Membrane) para actuar como barrera para la regeneración ósea guiada en comparación con el de una membrana de colágeno estándar (BioGide®) en la regeneración ósea alrededor de Straumann ® SL Implantes de titanio a nivel de hueso activo.
Además, la evaluación clínica y la comparación de parámetros complementarios que describen los entornos óseo y de tejido blando en los sitios quirúrgicos durante el período de estudio para evaluar la eficacia y el rendimiento de las membranas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el criterio principal de valoración del estudio, 6 meses después de la operación, se medirá la ganancia ósea vertical en busca de cambios.
Los cambios se evaluarán midiendo la distancia entre el hombro del implante y el primer contacto óseo visible en el implante. La medida se tomará en la cara medial y distal del implante en el sitio de interés. Las mediciones tendrán en cuenta la distorsión basada en cambios en la radiografía de la verdadera dimensión del implante.
Se tomarán fotografías intraorales en cada visita de estudio para documentar la apariencia inicial del tejido blando y la curación posterior del tejido blando después de la colocación del implante. Las fotografías se tomarán bucales y oclusales en el sitio de estudio de interés.
El aspecto físico de los tejidos blandos (forma, color, biotipo tisular, aspecto de la superficie) se evaluará clínicamente mediante inspección visual.
Además se evaluarán los cambios en la altura de la encía queratinizada en mm. Esto se medirá en la mitad de la cresta en dirección bucal hacia el borde mucogingival mediante una sonda periodontal.
Los cambios en la recesión gingival se medirán en la visita previa al implante y en la visita de seguimiento anual 18, 30 y 42 meses después de la cirugía. La distancia entre el margen de la encía y el borde de la corona se evaluará en sitios bucales, palatinos, distales y mediales accesibles.
Se realizará una medición de la altura del defecto vertical evaluando la distancia del hombro del implante al primer hueso en contacto con el implante en la visita de cirugía y 6 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14179
- Charité
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leuven, Bélgica, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
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Madrid, España, 28040
- Prof. Mariano Sanz
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Santiago de Compostela, España, 15701
- Clinica Blanco Ramos
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University
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Rome, Italia
- Eastman Hospital
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Gävle, Suecia, 80187
- Gävle Hospital
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Zürich, Suiza, 8032
- Medical University Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio.
- Los hombres y las mujeres deben tener al menos 18 años de edad y no más de 80 años.
- Tener al menos un diente faltante en la mandíbula posterior o maxilar en el cuadrante 1, 2, 3, 4 (posiciones FDI 4-7), que requiere uno o más implantes dentales.
- Pacientes parcialmente edéntulos y pacientes que necesitan una prótesis dental fija
- El diente en el sitio del implante debe haber sido extraído o perdido al menos 6 semanas antes de la fecha de implantación.
- Los defectos óseos deben estar presentes con una dimensión vertical mayor o igual a 3 mm en el sitio GBR previsto medido después de la colocación del implante dental.
- El sangrado en toda la boca al sondaje (FMBoP) y la puntuación de placa en toda la boca (FMPI) son inferiores o iguales al 25 %
- Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones que requieren el uso profiláctico rutinario crónico de antibióticos (p. ej., antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis bacteriana, anomalías valvulares cardíacas, prótesis articulares)
- Principales enfermedades sistémicas
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Uso de bisfosfonatos por vía intravenosa
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos por día o equivalentes de puros, o que mascan tabaco
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Criterios de exclusión locales
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
- Tratamiento regenerativo necesario adyacente al sitio de estudio planificado de interés
- Enfermedades de las mucosas o lesiones orales
- Historia de la terapia de irradiación local
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Infección intraoral persistente
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados
- Tratamiento previo de GBR o GTR en el lugar del implante
- Falta de estabilidad primaria del implante dental en el sitio de interés. En este caso, el paciente debe ser retirado y tratado en consecuencia (criterios de exclusión en la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Membrana Bio-Gide®
Membrana Bio-Gide® Es una membrana bicapa biodegradable para la regeneración ósea y tisular.
Tiene una estructura de colágeno natural y es de origen porcino.
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El gel que se forma in situ sirve como membrana de barrera para la regeneración ósea guiada (GBR).
Aplicación del dispositivo en la cirugía
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Experimental: MembraGel
MembraGel La membrana Straumann es una membrana de barrera degradable sintética
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El gel que se forma in situ sirve como membrana de barrera para la regeneración ósea guiada (GBR).
Aplicación del dispositivo en la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó el relleno óseo 6 meses después de la terapia regenerativa.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses reportado
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Se informa el cambio entre el valor inicial (terapia regenerativa) y el punto de tiempo de 6 meses.
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Evaluado a los 6 meses reportado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR 07/07
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