Confronto tra una membrana PEG e una membrana in collagene per il trattamento dei difetti di deiscenza ossea negli impianti Bone Level
Straumann® MembraGel Confronto tra una membrana PEG e una membrana in collagene per il trattamento dei difetti di deiscenza ossea negli impianti Bone Level
Lo scopo dello studio è testare in uno studio comparativo randomizzato le prestazioni di Straumann® MembraGel (membrana PEG) nell'agire come barriera per la rigenerazione ossea guidata rispetto a quella di una membrana di collagene standard (BioGide®) nella rigenerazione ossea attorno a Straumann ® SLImpianti in titanio a livello osseo attivo.
Inoltre la valutazione clinica e il confronto di parametri complementari che descrivono gli ambienti ossei e dei tessuti molli nei siti chirurgici durante il periodo di studio per valutare l'efficacia e le prestazioni delle membrane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'endpoint primario dello studio - 6 mesi dopo l'intervento - verrà misurato il guadagno osseo verticale per i cambiamenti.
Le modifiche saranno valutate misurando la distanza tra la spalla dell'impianto e il primo contatto osseo visibile sull'impianto. La misurazione verrà effettuata sull'aspetto mediale e distale dell'impianto nel sito di interesse. Le misurazioni terranno conto della distorsione basata sui cambiamenti sulla radiografia dalla vera dimensione dell'impianto.
Ad ogni visita di studio verranno scattate fotografie intraorali per documentare l'aspetto iniziale del tessuto molle e la successiva guarigione del tessuto molle post-impianto. Le fotografie saranno prese buccale e occlusale nel sito di studio di interesse.
L'aspetto fisico dei tessuti molli (forma, colore, biotipo tissutale, aspetto superficiale) sarà valutato clinicamente mediante ispezione visiva.
Inoltre saranno valutate in mm le variazioni dell'altezza della gengiva cheratinizzata. Questo sarà misurato crestale medio in direzione buccale al bordo mucogengivale da una sonda parodontale.
I cambiamenti nella recessione gengivale saranno misurati alla visita iniziale dell'impianto e alla visita annuale di follow-up 18, 30 e 42 mesi dopo l'intervento. La distanza tra il margine della gengiva e il bordo della corona sarà valutata nei siti buccali, palatali, distali e mediali accessibili.
Verrà eseguita una misurazione dell'altezza del difetto verticale valutando la distanza della spalla dell'impianto dal primo contatto tra osso e impianto durante la visita chirurgica e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
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Berlin, Germania, 14179
- Charite
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Rome, Italia
- Eastman Hospital
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Madrid, Spagna, 28040
- Prof. Mariano Sanz
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Santiago de Compostela, Spagna, 15701
- Clinica Blanco Ramos
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Gävle, Svezia, 80187
- Gävle Hospital
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Zürich, Svizzera, 8032
- Medical University Zürich
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni e non più di 80 anni.
- Avere almeno un dente mancante nella mandibola posteriore o nella mascella nel quadrante 1, 2, 3, 4 (posizioni FDI 4-7), che richiedono uno o più impianti dentali.
- Pazienti parzialmente edentuli e pazienti che necessitano di una protesi dentale fissa
- Il dente nel sito o nei siti implantari deve essere stato estratto o perso almeno 6 settimane prima della data dell'impianto.
- I difetti ossei devono essere presenti con una dimensione verticale maggiore o uguale a 3 mm nel sito GBR previsto misurato dopo il posizionamento dell'impianto dentale.
- Il sanguinamento della bocca piena al sondaggio (FMBoP) e il punteggio della placca della bocca piena (FMPI) sono entrambi inferiori o uguali al 25%
- I pazienti devono essere impegnati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici (ad esempio, anamnesi di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari)
- Principali malattie sistemiche
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Uso di bifosfonati per via endovenosa
- Attuale gravidanza o donne che allattano
- Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno o equivalenti di sigari o che masticano tabacco
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
Criteri di esclusione locale
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
- Trattamento rigenerativo necessario adiacente al sito di studio pianificato di interesse
- Malattie della mucosa o lesioni orali
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Infezione intraorale persistente
- Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata assistenza domiciliare
- Precedente trattamento GBR o GTR nel sito implantare
- Mancanza di stabilità primaria dell'impianto dentale nel sito di interesse. In questo caso il paziente deve essere ritirato e il paziente trattato di conseguenza (criteri di esclusione durante l'intervento chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Membrana Bio-Gide®
Membrana Bio-Gide® Si tratta di una membrana a doppio strato biodegradabile per la rigenerazione ossea e tissutale.
Ha una struttura di collagene naturale ed è di origine suina
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Il gel di formazione in situ funge da membrana barriera per la rigenerazione ossea guidata (GBR).
Applicazione del dispositivo in chirurgia
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Sperimentale: MembraGel
MembraGel La membrana Straumann è una membrana barriera sintetica degradabile
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Il gel di formazione in situ funge da membrana barriera per la rigenerazione ossea guidata (GBR).
Applicazione del dispositivo in chirurgia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il riempimento osseo è stato valutato a 6 mesi dopo la terapia rigenerativa.
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi riportati
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Viene riportata la variazione tra il basale (terapia rigenerativa) e il timepoint di 6 mesi.
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Valutato a 6 mesi riportati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 07/07
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