骨レベルインプラントにおける骨裂開欠損症の治療のためのPEG膜とコラーゲン膜の比較
Straumann® MembraGel 骨レベル インプラントにおける骨裂開欠損症の治療のための PEG 膜とコラーゲン膜の比較
この研究の目的は、Straumann 周辺の骨再生における標準的なコラーゲン膜 (BioGide®) と比較して、Straumann® MembraGel (PEG Membrane) が誘導骨再生のバリアとして機能する性能を無作為化比較研究でテストすることです。 ® SLActive 骨レベル チタン インプラント。
さらに、メンブレンの有効性と性能を評価するための研究期間中の手術部位の骨と軟組織の環境を記述する補完的なパラメーターの臨床評価と比較。
調査の概要
詳細な説明
研究の主要エンドポイントである術後6か月で、垂直方向の骨の増加が変化について測定されます。
変化は、インプラントショルダーとインプラントの最初に見える骨接触との間の距離を測定することによって評価されます。 測定は、対象部位のインプラントの内側および遠位面で行われます。 測定では、インプラントの実際の寸法からの X 線写真の変化に基づく歪みが考慮されます。
口腔内写真は、軟組織の最初の外観と、その後のインプラント配置後の軟組織の治癒を記録するために、各調査訪問時に撮影されます。 写真は、関心のある研究部位で頬側および咬合側で撮影されます。
軟部組織の物理的外観 (形状、色、組織のバイオタイプ、表面の外観) は、目視検査によって臨床的に評価されます。
さらに、角質化した歯肉の高さの変化を mm 単位で評価します。 これは、歯周プローブによって粘膜歯肉境界まで頬側方向に歯槽頂の中央で測定されます。
歯肉退縮の変化は、インプラントの主要な訪問時と、手術後 18、30、および 42 か月の毎年のフォローアップ訪問時に測定されます。 歯肉の縁とクラウンの端の間の距離は、アクセス可能な頬、口蓋、遠位および内側の部位で評価されます。
垂直欠陥の高さの測定は、手術来院時および 6 か月後に、インプラント肩部からインプラントとの最初の接触までの距離を評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- Eastman Hospital
-
-
-
-
-
Zürich、スイス、8032
- Medical University Zürich
-
-
-
-
-
Gävle、スウェーデン、80187
- Gävle Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Prof. Mariano Sanz
-
Santiago de Compostela、スペイン、15701
- Clinica Blanco Ramos
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14179
- Charité
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 男性および女性は、18 歳以上 80 歳以下である必要があります。
- 象限 1、2、3、4 (FDI 位置 4 ～ 7) の後方下顎骨または上顎骨に少なくとも 1 本の欠損歯があり、1 つまたは複数の歯科インプラントが必要です。
- 部分的な無歯顎患者および固定義歯が必要な患者
- インプラント部位の歯は、インプラントの日付の少なくとも6週間前に抜去または喪失されている必要があります。
- 骨欠損は、歯科インプラント埋入後に測定された予測される GBR 部位で 3 mm 以上の垂直方向の寸法で存在する必要があります。
- プロービング時の全口出血 (FMBoP) と全口プラークスコア (FMPI) はどちらも 25% 以下です
- 患者は研究に専念しなければなりません。
除外基準:
- -抗生物質の慢性的な定期的な予防的使用を必要とする状態の存在（例、リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術の病歴）
- 主な全身疾患
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- 静脈内ビスフォスフォネートの使用
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 免疫不全患者
- 1日10本以上の紙巻たばこまたはそれに相当する葉巻を吸っている、または噛みタバコをしている患者
- 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）。
ローカル除外基準
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- 関心のある計画された研究サイトに隣接して必要な再生治療
- 粘膜疾患または口腔病変
- 局所照射療法の歴史
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣
- 永続的な口腔内感染
- 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者
- インプラント部位での以前のGBRまたはGTR治療
- 関心のある部位での歯科インプラントの一次安定性の欠如。 この場合、患者は退院し、それに応じて患者を治療する必要があります (手術時の除外基準)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Bio-Gide® メンブレン
Bio-Gide® メンブレン 骨・組織再生用の生分解性二分子膜です。
それは天然のコラーゲン構造を持ち、豚由来です
|
In situ 形成ゲルは、誘導骨再生 (GBR) のバリア膜として機能します。
手術時のデバイス適用
|
|
実験的：メンブラジェル
MembraGel ストローマン メンブレンは合成の分解性バリア膜です。
|
In situ 形成ゲルは、誘導骨再生 (GBR) のバリア膜として機能します。
手術時のデバイス適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再生療法後 6 ヶ月で骨の充満を評価しました。
時間枠：報告された6ヶ月で評価
|
ベースライン (再生療法) と 6 か月の時点の間の変化が報告されています。
|
報告された6ヶ月で評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoph Haemmerle, Prof. Dr.、Medical University Zürich, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR 07/07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バリア膜の臨床試験
-
Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland完了
-
Molnlycke Health Care AB完了
-
University of British Columbiaまだ募集していませんうつ | パーキンソン病