Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ett PEG-membran och ett kollagenmembran för behandling av skelettdefekter vid bennivåimplantat

29 maj 2017 uppdaterad av: Institut Straumann AG

Straumann® MembraGel Jämförelse av ett PEG-membran och ett kollagenmembran för behandling av skelettdefekter vid bennivåimplantat

Syftet med studien är att i en randomiserad jämförande studie testa hur Straumann® MembraGel (PEG Membrane) fungerar som en barriär för guidad benregenerering jämfört med ett standardkollagenmembran (BioGide®) i benregenereringen runt Straumann ® SLActive titanimplantat på bennivå.

Dessutom den kliniska utvärderingen och jämförelsen av komplementära parametrar som beskriver ben- och mjukvävnadsmiljöerna vid operationsställena under studieperioden för att utvärdera effektiviteten och prestanda hos membranen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid studiens primära effektmått - 6 månader efter operationen - kommer den vertikala benökningen att mätas för förändringar.

Förändringarna kommer att utvärderas genom att mäta avståndet mellan implantatets skuldra och den första synliga benkontakten på implantatet. Mätningen kommer att göras på den mediala och distala aspekten på implantatet på platsen av intresse. Mätningar kommer att ta hänsyn till distorsion baserad på förändringar på röntgenbilden från implantatets verkliga dimension.

Intraorala fotografier kommer att tas vid varje studiebesök för att dokumentera det initiala utseendet av mjukvävnaden och den efterföljande läkningen av mjukvävnaden efter implantation. Fotografierna kommer att tas buckalt och ocklusiellt på studieplatsen av intresse.

Det fysiska utseendet på mjukvävnad (form, färg, vävnadsbiotyp, ytaspekt) kommer att bedömas kliniskt genom visuell inspektion.

Dessutom kommer förändringar i höjden av den keratiniserade gingiva att bedömas i mm. Detta kommer att mätas i mitten av crestal i buckal riktning till den mukogingiva gränsen med en parodontal sond.

Förändringar i gingival recession kommer att mätas vid det implantatledande besöket och det årliga uppföljningsbesöket 18, 30 och 42 månader efter operationen. Avståndet mellan tandköttets kant och kronans kant kommer att bedömas vid tillgängliga buckala, palatala, distala och mediala platser.

En mätning av vertikal defekthöjd kommer att utföras för att utvärdera avståndet från implantataxeln till det första benet till implantatkontakt vid operationsbesök och 6 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Catholic University Leuven School of Dentistry, Oral Pathology & Maxillo-facial Surgery
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Eastman Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Medical University Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Prof. Mariano Sanz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15701
        • Clinica Blanco Ramos
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14179
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
  • Hanar och honor måste vara minst 18 år och högst 80 år gamla.
  • Ha minst en saknad tand i den bakre underkäken eller överkäken i kvadrant 1, 2, 3, 4 (FDI-positioner 4-7), vilket kräver ett eller flera tandimplantat.
  • Delvis tandlösa patienter och patienter i behov av fast tandprotes
  • Tanden på implantationsstället/-platserna måste ha dragits ut eller tappats bort minst 6 veckor före implantationsdatumet.
  • Bendefekt(er) måste förekomma med en vertikal dimension större än eller lika med 3 mm på det förutsedda GBR-stället uppmätt efter tandimplantatplacering.
  • Full munblödning vid sondering (FMBoP) och full mouth plack score (FMPI) är båda lägre eller lika med 25 %
  • Patienterna måste engagera sig i studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika (t.ex. reumatisk hjärtsjukdom i anamnesen, bakteriell endokardit, hjärtklaffanomalier, ledprotesersättningar)
  • Stora systemiska sjukdomar
  • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
  • Användning av bisfosfonat intravenöst
  • Pågående graviditet eller ammande kvinnor
  • Fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande cigarrer, eller som tuggar tobak
  • Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet.

Lokala uteslutningskriterier

  • Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
  • Regenerativ behandling nödvändig i anslutning till den planerade studieplatsen av intresse
  • Slemhinnesjukdomar eller orala lesioner
  • Historik om lokal strålbehandling
  • Svåra bruks- eller knutningsvanor
  • Ihållande intraoral infektion
  • Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård
  • Tidigare GBR- eller GTR-behandling på implantatstället
  • Brist på primär stabilitet hos tandimplantatet på platsen av intresse. I detta fall måste patienten dras tillbaka och patienten behandlas därefter (uteslutningskriterier vid operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bio-Gide® membran
Bio-Gide®-membran Detta är ett biologiskt nedbrytbart dubbelskiktsmembran för ben- och vävnadsregenerering. Den har en naturlig kollagenstruktur och är av grisursprung
Enhet: barriärmembran
Den in situ-bildande gelen fungerar som ett barriärmembran för Guidad Bone Regeneration (GBR).
Övrig: Bio-Gide® membran
Applicering av enheten vid operation
Experimentell: MembraGel
MembraGel Straumann-membranet är ett syntetiskt nedbrytbart barriärmembran
Enhet: barriärmembran
Den in situ-bildande gelen fungerar som ett barriärmembran för Guidad Bone Regeneration (GBR).
Enhet: MembraGel
Applicering av enheten vid operation
Andra namn:
  • Straumann® MembraGel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benfyllningen bedömdes 6 månader efter regenerativ terapi.
Tidsram: Bedömd vid 6 månader rapporterad
Förändring mellan baslinje (regenerativ behandling) och 6 månaders tidpunkt rapporteras.
Bedömd vid 6 månader rapporterad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Haemmerle, Prof. Dr., Medical University Zürich, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR 07/07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration; Ben

Kliniska prövningar på barriärmembran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera