진행성 악성 종양 환자의 Dasatinib, Bevacizumab, Paclitaxel

연구 약물:

Dasatinib은 종양 세포의 통제되지 않는 성장을 담당하는 하나 이상의 단백질의 활성을 감소시키도록 설계되었습니다. 이로 인해 종양 세포가 죽을 수 있습니다.

Bevacizumab은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 암세포의 성장을 막거나 늦출 수 있습니다.

파클리탁셀은 암세포가 분열하는 것을 차단하도록 설계되어 암세포를 죽게 할 수 있습니다.

Methylnaltrexone은 위장관에 대한 오피오이드 진통제의 변비 효과를 차단하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단할 수 있습니다. 이것은 암세포의 성장을 막거나 늦출 수 있습니다.

스터디 그룹:

용량 증량:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 이 연구에 참여할 때를 기준으로 다사티닙, 베바시주맙 및 파클리탁셀의 용량 수준에 배정됩니다. dasatinib, bevacizumab 및 paclitaxel의 최대 8개 용량 수준이 테스트됩니다. 3명에서 9명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 dasatinib, bevacizumab 및 paclitaxel 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

발견된 다사티닙, 베바시주맙 및 파클리탁셀 조합의 최대 허용 용량은 메틸날트렉손과 함께 최대 6명의 참가자에게 제공됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 최대 6명의 참가자로 구성된 다음 그룹은 더 낮은 용량의 메틸날트렉손을 받지만 동일한 용량의 다사티닙, 베바시주맙 및 파클리탁셀 조합을 받게 됩니다.

용량 확장:

일단 다사티닙, 베바시주맙, 파클리탁셀(메틸날트렉손 포함/비포함) 조합의 가장 안전한 용량이 발견되면 14명의 추가 참가자가 등록되어 각 용량 수준 조합에서 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물 조합에 반응한 종양 유형(각 종양 유형에 대해 14개)이 있는 참가자도 해당 용량 수준의 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 연구 "주기"는 28일입니다.

매일 1일 1회 입으로 다사티닙을 복용합니다. 음식과 물 한 컵(약 8온스)과 함께 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

각 주기의 1일과 15일에 90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 용량에 내약성이 좋으면 60분에 걸쳐 다음 용량을 투여받게 됩니다. 두 번째 용량의 내약성이 좋으면 30분에 걸쳐 다음 용량을 투여받게 됩니다.

각 주기의 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 정맥으로 파클리탁셀을 투여받게 됩니다. 1일과 15일에는 베바시주맙 투여 후 파클리탁셀 투여량이 제공됩니다.

파클리탁셀의 각 예정된 투여 약 30분 전에 알레르기 반응을 경험할 가능성을 낮추기 위해 약물(예: 덱사메타손)을 투여받게 됩니다.

메틸날트렉손을 투여받는 경우 매일 2회 동시에 상완, 허벅지 상부 또는 위장에 피하 주사로 투여합니다. 연구 의사 또는 간호사가 직접 주사하는 방법을 알려줄 것입니다.

연구 방문:

연구 방문 시마다 현재 건강 상태, 복용 중인 약물, 부작용 경험 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.

주기 1의 8일과 28일 즈음:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 15일 즈음에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 28일 전후 및 그 이후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

4주마다 임신 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취하거나 소변을 채취합니다.

8주마다 X-레이, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하면 더 자주 수행됩니다.

공부 기간:

귀하는 질병이 악화되지 않고 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않고 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구를 계속할 수 있습니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투약 후 약 28일 후에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 다음 테스트 또는 절차를 수행할 수 있습니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 X-레이, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Dasatinib은 FDA 승인을 받았으며 만성 골수성 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Bevacizumab은 대장암, 유방암, 폐암 및 뇌암 치료에 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 파클리탁셀은 FDA 승인을 받았으며 유방암, 폐암, 난소암 및 카포시 육종의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Methylnaltrexone은 FDA 승인을 받았으며 완화 치료를 받고 있는 진행성 질환 환자의 변비 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 진행성 암 환자에게 투여할 때 이러한 약물의 조합은 조사 중입니다.

최대 218명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.