达沙替尼、贝伐珠单抗、紫杉醇治疗晚期恶性肿瘤患者

研究药物：

达沙替尼旨在降低一种或多种导致肿瘤细胞不受控制生长的蛋白质的活性。 这可能会导致肿瘤细胞死亡。

贝伐珠单抗旨在阻止供应肿瘤生长所需营养的血管生长。 这可能会阻止或减缓癌细胞的生长。

紫杉醇旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致它们死亡。

甲基纳曲酮旨在阻断阿片类镇痛药对胃肠道的便秘作用。 它还能够阻止供应肿瘤生长所需营养的血管的生长。 这可能会阻止或减缓癌细胞的生长。

学习小组：

剂量递增：

如果发现您有资格参加本研究，您将根据您加入本研究的时间分配达沙替尼、贝伐珠单抗和紫杉醇的剂量水平。 将测试多达 8 个剂量水平的达沙替尼、贝伐单抗和紫杉醇。 每个剂量水平将招募三 (3) 至 9 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将持续到找到达沙替尼、贝伐珠单抗和紫杉醇组合的最高耐受剂量。

已发现达沙替尼、贝伐单抗和紫杉醇组合的最高耐受剂量将与甲基纳曲酮联合给予最多 6 名参与者。 如果出现无法忍受的副作用，下一组最多 6 名参与者将接受较低剂量的甲基纳曲酮，但接受相同剂量的达沙替尼、贝伐珠单抗和紫杉醇的组合。

剂量扩展：

一旦找到达沙替尼、贝伐珠单抗和紫杉醇联合使用和不使用甲基纳曲酮的最高安全剂量，将招募另外 14 名参与者并接受每个剂量水平组合的研究药物。 对研究药物组合有反应的肿瘤类型（每种肿瘤类型 14 名）的参与者也将接受该剂量水平的研究药物。

研究药物管理局：

每个研究“周期”为 28 天。

每天，您将每天口服 1 次达沙替尼。 您应该每天大约在同一时间与食物和一杯水（约 8 盎司）一起服用。

在每个周期的第 1 天和第 15 天，您将在 90 分钟内通过静脉注射贝伐珠单抗。 如果第一剂耐受性良好，您将在 60 分钟内接受下一剂。 如果第二剂耐受性良好，您将在 30 分钟内接受下一剂。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，您将在 60 分钟内通过静脉注射紫杉醇。 在第 1 天和第 15 天，您的紫杉醇剂量将在您的贝伐珠单抗剂量之后给药。

在每次预定剂量的紫杉醇给药前约 30 分钟，您还将接受药物（如地塞米松）以降低发生过敏反应的可能性。

如果您接受甲基纳曲酮，您将每天同时通过皮下注射到上臂、大腿上部或胃部 2 次。 研究医生或护士将教您如何自己进行注射。

考察访问：

在每次研究访问中，您将被问及您目前的任何健康状况、您可能正在服用的药物以及您是否经历过任何副作用。

第 1 周期第 8 天和第 28 天左右：

• 您将进行身体检查。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

在第 1 周期的第 15 天左右，将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

第 2 周期第 28 天左右及以后：

• 您将进行身体检查。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。

如果您能够怀孕，您将每 4 周抽血（约 1 茶匙）或收集尿液进行妊娠试验。

每 8 周，您将进行一次 X 光、CT 扫描、MRI 扫描和/或 PET/CT 扫描，以检查疾病状况。 如果研究医生认为有必要，他们将更频繁地进行。

学习时间：

只要疾病没有恶化，您没有经历过无法忍受的副作用，并且如果研究医生认为这符合您的最佳利益，您就可以继续研究。

研究结束访问：

在最后一剂研究药物后约 28 天，您将进行研究结束访视。 在这次访问中，可能会执行以下测试或程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 如果医生认为有必要，您将进行 X 光、CT 扫描、MRI 扫描和/或 PET/CT 扫描以检查疾病状况。

这是一项调查研究。 达沙替尼已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗慢性粒细胞白血病。 贝伐珠单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗结直肠癌、乳腺癌、肺癌和脑癌。 紫杉醇已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗乳腺癌、肺癌、卵巢癌和卡波西肉瘤。 甲基纳曲酮已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗正在接受姑息治疗的晚期疾病患者的便秘。 当给予晚期癌症患者时，这些药物的组合是研究性的。

多达 218 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。