중증 급성 췌장염에서 활성화된 단백질 C
2010년 10월 13일 업데이트: Helsinki University Central Hospital
APCAP - 중증 급성 췌장염에서 활성화된 단백질 C: 이중 맹검 무작위 인간 파일럿 시험
활성화된 단백질 C(APC)는 중증 패혈증에서 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Bernard et al. 2001b). 심한 급성 췌장염(AP)의 임상 양상은 패혈증과 유사합니다. 연구자들은 AP 환자(16+16)에서 패혈증 환자에게 효과적이고 안전한 것으로 입증된 동일한 용량의 APC를 사용하여 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구를 수행했습니다.
이 연구의 목적은 APC 대체 요법이 중증 AP 환자에서 장기 기능 장애의 발생 및 중증도를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 염증 및 지혈 매개변수에 대한 APC의 효과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2003년에 시작되어 2007년에 끝났습니다.
이 연구는 2003년 헬싱키 대학 중앙 병원 연구 등록부에 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증 발생 후 72시간 이내에 병원에 입원.
- 혈장 아밀라아제 농도가 정상 범위 상한의 3배 이상 및/또는 AP와 호환되는 CT 소견.
- 장기 부전 및 첫 번째 장기 부전 발병 48시간 미만
제외 기준:
- HIV / B형 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 출혈
- 출혈 위험 증가(혈소판 <30x10E9/L 또는 INR>3.0
- 연구 전 6주 이내의 위장관 출혈 또는 3개월 이내의 두개내 뇌졸중
- 입원 CT 스캔에서 췌장 내 또는 췌장 주변 영역의 활동성 출혈을 암시하는 정맥 조영제 유출 또는 기타 징후(신선한 혈종)
- 12시간 이내에 안티트롬빈 III 사용
- 7일 이내 아세틸살리실산 또는 당단백질 IIB/IA 길항제 사용 / 3일 이내 혈전용해제 사용
- 12시간 이내에 전신마취 또는 척추마취를 요하는 수술
- 이전 췌장 수술
- 48시간 이내에 경막외 카테터 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성화된 단백질 C
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96시간 동안 24마이크로그램/kg/시간 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 출혈 횟수였고, 1차 효능 종점은 약물 시작(0일)과 5일 사이의 SOFA 변화였다.
기간: 0-60일
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0-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 부전 없는 생존일
기간: 0-60일
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0-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Pettila V, Kyhala L, Kylanpaa ML, Leppaniemi A, Tallgren M, Markkola A, Puolakkainen P, Repo H, Kemppainen E. APCAP--activated protein C in acute pancreatitis: a double-blind randomized human pilot trial. Crit Care. 2010;14(4):R139. doi: 10.1186/cc9203. Epub 2010 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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