Proteína C activada en la pancreatitis aguda grave
13 de octubre de 2010 actualizado por: Helsinki University Central Hospital
APCAP - Proteína C activada en pancreatitis aguda grave: un ensayo piloto aleatorizado doble ciego en humanos
Se ha demostrado que la proteína C activada (APC) reduce la mortalidad en la sepsis grave (Bernard et al. 2001b). El cuadro clínico de la pancreatitis aguda (PA) grave es similar al de la sepsis. Los investigadores realizaron un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con AP (16+16) con la misma dosis de APC que ha demostrado ser eficaz y segura en pacientes sépticos.
El objetivo del estudio es investigar si la terapia de reemplazo de APC disminuye la aparición y la gravedad de la disfunción orgánica en pacientes con PA grave. También se evalúa el efecto de APC sobre los parámetros inflamatorios y hemostáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzó en 2003 y finalizó en 2007.
El estudio se registró en el registro de estudios del Hospital Central de la Universidad de Helsinki en 2003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresó en el hospital dentro de las 72 h del inicio del dolor.
- Concentración de amilasa plasmática más de tres veces el límite superior del rango normal y/o hallazgos de TC compatibles con PA.
- Insuficiencia orgánica y <48h del inicio de la primera insuficiencia orgánica
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH/hepatitis B o C
- Embarazo o lactancia
- Sangrado activo
- Mayor riesgo de sangrado (trombocitos <30x10E9/L o INR>3,0
- Hemorragia gastrointestinal dentro de las 6 semanas o accidente cerebrovascular intracraneal dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Extravasación de contraste intravenoso u otros signos (hematoma fresco) que sugieran hemorragia activa dentro del páncreas o en el área peripancreática en la tomografía computarizada de admisión
- Uso de antitrombina III dentro de las 12 h
- Uso de ácido acetilsalicílico o antagonista de la glicoproteína IIB/IA dentro de los 7 días / Terapia trombolítica dentro de los 3 días
- Cirugía que requiere anestesia general o espinal dentro de las 12 h
- Cirugía pancreática previa
- Aplicación de un catéter epidural dentro de las 48 h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteína C activada
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24 microgramos/kg/hora por vía intravenosa durante 96 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variable principal de seguridad fue el número de hemorragias, y la variable principal de eficacia fue el cambio en SOFA entre el inicio del fármaco (día 0) y el día 5.
Periodo de tiempo: 0-60 días
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0-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días libres de insuficiencia orgánica con vida.
Periodo de tiempo: 0-60 días
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0-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Pettila V, Kyhala L, Kylanpaa ML, Leppaniemi A, Tallgren M, Markkola A, Puolakkainen P, Repo H, Kemppainen E. APCAP--activated protein C in acute pancreatitis: a double-blind randomized human pilot trial. Crit Care. 2010;14(4):R139. doi: 10.1186/cc9203. Epub 2010 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS 210284
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