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Aktiviertes Protein C bei schwerer akuter Pankreatitis

13. Oktober 2010 aktualisiert von: Helsinki University Central Hospital

APCAP – Aktiviertes Protein C bei schwerer akuter Pankreatitis: Eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie am Menschen

Aktiviertes Protein C (APC) reduziert nachweislich die Mortalität bei schwerer Sepsis (Bernard et al. 2001b). Das klinische Bild einer schweren akuten Pankreatitis (AP) ähnelt dem einer Sepsis. Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie an AP-Patienten (16+16) mit der gleichen APC-Dosis durch, die sich bei septischen Patienten als wirksam und sicher erwiesen hatte.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die APC-Ersatztherapie das Auftreten und die Schwere von Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerer AP verringert. Die Wirkung von APC auf entzündliche und hämostatische Parameter wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie begann im Jahr 2003 und wurde 2007 abgeschlossen. Die Studie wurde 2003 im Studienregister des Zentralkrankenhauses der Universität Helsinki registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Plasma-Amylase-Konzentration mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs und/oder CT-Befunde, die mit AP kompatibel sind.
  • Organversagen und <48 Stunden nach Beginn des ersten Organversagens

Ausschlusskriterien:

  • HIV/B- oder C-Hepatitis-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Blutung
  • Erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozyten <30x10E9/L oder INR>3,0).
  • Magen-Darm-Blutung innerhalb von 6 Wochen oder intrakranieller Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Intravenöse Kontrastmittelextravasation oder andere Anzeichen (frisches Hämatom), die beim Aufnahme-CT-Scan auf eine aktive Blutung in der Bauchspeicheldrüse oder im peripankreatischen Bereich hinweisen
  • Verwendung von Antithrombin III innerhalb von 12 Stunden
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure oder Glykoprotein-IIB/IA-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen / Thrombolytische Therapie innerhalb von 3 Tagen
  • Eine Operation, die eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie innerhalb von 12 Stunden erfordert
  • Frühere Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Anlage eines Epiduralkatheters innerhalb von 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiviertes Protein C
Arzneimittel: Aktiviertes Protein C
24 Mikrogramm/kg/Stunde intravenös über 96 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Anzahl der Blutungen und der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der SOFA zwischen Beginn der Medikamenteneinnahme (Tag 0) und Tag 5.
Zeitfenster: 0-60 Tage
0-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage ohne Organversagen am Leben
Zeitfenster: 0-60 Tage
0-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS 210284

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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