Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde proteïne C bij ernstige acute pancreatitis

13 oktober 2010 bijgewerkt door: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Geactiveerde proteïne C bij ernstige acute pancreatitis: een dubbelblinde, gerandomiseerde pilotproef bij mensen

Van geactiveerd proteïne C (APC) is aangetoond dat het de mortaliteit bij ernstige sepsis vermindert (Bernard et al. 2001b). Het klinische beeld van ernstige acute pancreatitis (AP) is vergelijkbaar met dat van sepsis. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie uit bij AP-patiënten (16+16) met dezelfde dosis APC waarvan is bewezen dat deze werkzaam en veilig is bij septische patiënten.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de APC-substitutietherapie het optreden en de ernst van orgaandisfunctie bij patiënten met ernstige AP vermindert. Het effect van APC op inflammatoire en hemostatische parameters wordt ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is in 2003 gestart en in 2007 afgerond. De studie werd in 2003 geregistreerd in het studieregister van het Helsinki University Central Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 72 uur na het begin van de pijn opgenomen in het ziekenhuis.
  • Plasma-amylaseconcentratie meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik en/of CT-bevindingen die compatibel zijn met AP.
  • Orgaanfalen en <48 uur na het begin van het eerste orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  • HIV / B- of C-hepatitisinfectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve bloeding
  • Verhoogd risico op bloedingen (trombocyten <30x10E9/L of INR>3,0
  • Gastro-intestinale bloeding binnen 6 weken of intracraniële beroerte binnen 3 maanden voor het onderzoek
  • Intraveneuze extravasatie van contrastmiddel of andere tekenen (vers hematoom) die wijzen op een actieve bloeding in de pancreas of in het peripancreatische gebied bij opname CT-scan
  • Gebruik van antitrombine III binnen 12 uur
  • Gebruik van acetylsalicylzuur of glycoproteïne IIB/IA-antagonist binnen 7 dagen / Trombolytische therapie binnen 3 dagen
  • Chirurgie die binnen 12 uur algemene of spinale anesthesie vereist
  • Eerdere alvleesklieroperatie
  • Aanbrengen van een epidurale katheter binnen 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geactiveerd proteïne C
Geneesmiddel: Geactiveerd proteïne C
24 microgram/kg/uur intraveneus gedurende 96 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal bloedingen en het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in SOFA tussen de start van het geneesmiddel (dag 0) en dag 5.
Tijdsspanne: 0-60 dagen
0-60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaanfalen vrije dagen in leven
Tijdsspanne: 0-60 dagen
0-60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS 210284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Geactiveerd proteïne C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren