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重症急性胰腺炎中的活化蛋白 C

2010年10月13日 更新者：Helsinki University Central Hospital

APCAP - 重症急性胰腺炎中的活化蛋白 C：一项双盲随机人体试验

活化蛋白 C (APC) 已显示可降低严重败血症的死亡率（Bernard 等人，2001b）。 重症急性胰腺炎 (AP) 的临床表现与败血症相似。 研究人员在 AP 患者 (16+16) 中进行了一项随机双盲安慰剂对照试验研究，使用相同剂量的 APC 已被证明对脓毒症患者有效且安全。

该研究的目的是调查 APC 替代疗法是否能减少严重 AP 患者器官功能障碍的发生率和严重程度。 还评估了 APC 对炎症和止血参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2003 年开始，并于 2007 年完成。 该研究于 2003 年在赫尔辛基大学中央医院研究登记处注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疼痛发作后 72 小时内入院。
  • 血浆淀粉酶浓度超过正常范围上限的三倍和/或与 AP 相符的 CT 检查结果。
  • 器官衰竭和第一次器官衰竭发生 <48 小时

排除标准：

  • HIV/乙型或丙型肝炎感染
  • 怀孕或哺乳
  • 活动性出血
  • 出血风险增加（血小板 <30x10E9/L 或 INR>3.0
  • 研究前 6 周内胃肠道出血或 3 个月内颅内卒中
  • 静脉造影剂外渗或其他体征（新鲜血肿）表明入院 CT 扫描时胰腺内或胰周区域有活动性出血
  • 12 小时内使用抗凝血酶 III
  • 7天内使用乙酰水杨酸或糖蛋白IIB/IA拮抗剂/3天内进行溶栓治疗
  • 需要在 12 小时内进行全身麻醉或脊髓麻醉的手术
  • 既往胰腺手术
  • 48 小时内使用硬膜外导管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性蛋白C
药品：活性蛋白C
24 微克/公斤/小时静脉注射 96 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要安全终点是出血次数，主要疗效终点是药物开始（第 0 天）和第 5 天之间 SOFA 的变化。
大体时间：0-60天
0-60天

次要结果测量

结果测量
大体时间
没有器官衰竭的日子
大体时间：0-60天
0-60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinki University Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ville Pettilä, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月13日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUS 210284

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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