Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret protein C ved svær akut pancreatitis

13. oktober 2010 opdateret af: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Aktiveret protein C ved alvorlig akut pancreatitis: et dobbeltblindt randomiseret human pilotforsøg

Aktiveret protein C (APC) har vist sig at reducere dødeligheden ved svær sepsis (Bernard et al. 2001b). Det kliniske billede af svær akut pancreatitis (AP) ligner det af sepsis. Forskerne gennemførte et randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie i AP-patienter (16+16) med den samme dosis APC, som har vist sig at være effektiv og sikker hos septiske patienter.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om APC-erstatningsterapien mindsker forekomsten og sværhedsgraden af ​​organdysfunktion hos patienter med svær AP. Effekten af ​​APC på inflammatoriske og hæmostatiske parametre vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen startede i 2003 og blev afsluttet i 2007. Undersøgelsen blev registreret i Helsinki University Central Hospitals studieregister i 2003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet inden for 72 timer efter smertestart.
  • Plasmaamylasekoncentration mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet og/eller CT-fund, der er forenelige med AP.
  • Organsvigt og <48 timer efter starten af ​​det første organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/B- eller C hepatitisinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv blødning
  • Øget risiko for blødning (trombocytter <30x10E9/L eller INR>3,0
  • Gastrointestinal blødning inden for 6 uger eller intrakranielt slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Intravenøs kontrast ekstravasation eller andre tegn (frisk hæmatom), der tyder på aktiv blødning i bugspytkirtlen eller i det peripancreatiske område ved indlæggelses-CT-scanning
  • Anvendelse af antithrombin III inden for 12 timer
  • Brug af acetylsalicylsyre eller glycoprotein IIB/IA-antagonist inden for 7 dage / Trombolytisk behandling inden for 3 dage
  • Kirurgi, der kræver generel eller spinal anæstesi inden for 12 timer
  • Tidligere bugspytkirteloperation
  • Påføring af et epiduralkateter inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiveret protein C
Medicin: Aktiveret protein C
24 mikrogram/kg/time intravenøst ​​i 96 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt var antallet af blødninger, og det primære effektmål var ændringen i SOFA mellem starten af ​​lægemidlet (dag 0) og dag 5.
Tidsramme: 0-60 dage
0-60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organfejlfrie dage i live
Tidsramme: 0-60 dage
0-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS 210284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Aktiveret protein C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner