Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivert protein C ved alvorlig akutt pankreatitt

13. oktober 2010 oppdatert av: Helsinki University Central Hospital

APCAP - aktivert protein C i alvorlig akutt pankreatitt: en dobbeltblind randomisert human pilotforsøk

Aktivert protein C (APC) har vist seg å redusere dødeligheten ved alvorlig sepsis (Bernard et al. 2001b). Det kliniske bildet av alvorlig akutt pankreatitt (AP) ligner på sepsis. Forskerne utførte en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert pilotstudie på AP-pasienter (16+16) med samme dose APC som har vist seg å være effektiv og sikker hos septiske pasienter.

Målet med studien er å undersøke om APC-erstatningsterapi reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av organdysfunksjon hos pasienter med alvorlig AP. Effekten av APC på inflammatoriske og hemostatiske parametere vurderes også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien startet i 2003 og ble avsluttet i 2007. Studien ble registrert i studieregisteret ved Helsinki University Central Hospital i 2003.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus innen 72 timer etter smertedebut.
  • Plasmaamylasekonsentrasjon mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet og/eller CT-funn forenlig med AP.
  • Organsvikt og <48 timer etter starten av den første organsvikten

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/B- eller C hepatittinfeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv blødning
  • Økt risiko for blødning (trombocytter <30x10E9/L eller INR>3,0
  • Gastrointestinal blødning innen 6 uker eller intrakranielt slag innen 3 måneder før studien
  • Intravenøs kontrast ekstravasasjon eller andre tegn (ferskt hematom) som tyder på aktiv blødning i bukspyttkjertelen eller i det peripankreatiske området ved innleggelse CT-skanning
  • Bruk av antitrombin III innen 12 timer
  • Bruk av acetylsalisylsyre eller glykoprotein IIB/IA-antagonist innen 7 dager / Trombolytisk behandling innen 3 dager
  • Kirurgi som krever generell eller spinal anestesi innen 12 timer
  • Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  • Påføring av epiduralkateter innen 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivert protein C
Legemiddel: Aktivert protein C
24 mikrogram/kg/time intravenøst ​​i 96 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet var antall blødninger, og det primære effektendepunktet var endringen i SOFA mellom starten av legemidlet (dag 0) og dag 5.
Tidsramme: 0-60 dager
0-60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organsviktfrie dager i live
Tidsramme: 0-60 dager
0-60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS 210284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere