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Proteina C attivata nella pancreatite acuta grave

13 ottobre 2010 aggiornato da: Helsinki University Central Hospital

APCAP - Proteina C attivata nella pancreatite acuta grave: uno studio pilota umano randomizzato in doppio cieco

È stato dimostrato che la proteina C attivata (APC) riduce la mortalità nella sepsi grave (Bernard et al. 2001b). Il quadro clinico della pancreatite acuta grave (AP) è simile a quello della sepsi. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti AP (16+16) con la stessa dose di APC che si è dimostrata efficace e sicura nei pazienti settici.

Lo scopo dello studio è indagare se la terapia sostitutiva APC diminuisce l'insorgenza e la gravità della disfunzione d'organo nei pazienti con AP grave. Viene valutato anche l'effetto dell'APC sui parametri infiammatori ed emostatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è iniziato nel 2003 ed è terminato nel 2007. Lo studio è stato registrato nel registro degli studi dell'Helsinki University Central Hospital nel 2003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale entro 72 ore dall'inizio del dolore.
  • Concentrazione di amilasi plasmatica superiore a tre volte il limite superiore del range normale e/o reperti TC compatibili con AP.
  • Insufficienza d'organo e <48 ore dall'inizio della prima insufficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV/epatite B o C
  • Gravidanza o allattamento
  • Sanguinamento attivo
  • Aumento del rischio di sanguinamento (trombociti <30x10E9/L o INR>3,0
  • Sanguinamento gastrointestinale entro 6 settimane o ictus intracranico entro 3 mesi prima dello studio
  • Stravaso di mezzo di contrasto per via endovenosa o altri segni (ematoma recente) che suggeriscono un'emorragia attiva all'interno del pancreas o nell'area peripancreatica al momento del ricovero TAC
  • Uso di antitrombina III entro 12 h
  • Uso di acido acetilsalicilico o antagonista della glicoproteina IIB/IA entro 7 giorni/Terapia trombolitica entro 3 giorni
  • Chirurgia che richiede anestesia generale o spinale entro 12 ore
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Applicazione di un catetere epidurale entro 48 h

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteina C attivata
Droga: Proteina C attivata
24 microgrammi/kg/ora per via endovenosa per 96 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza era il numero di sanguinamenti e l'endpoint primario di efficacia era la variazione di SOFA tra l'inizio del farmaco (giorno 0) e il giorno 5.
Lasso di tempo: 0-60 giorni
0-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni liberi da insufficienza d'organo in vita
Lasso di tempo: 0-60 giorni
0-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS 210284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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