Proteína C Ativada na Pancreatite Aguda Grave
13 de outubro de 2010 atualizado por: Helsinki University Central Hospital
APCAP - Proteína C Ativada na Pancreatite Aguda Grave: Um Estudo Piloto Humano Randomizado Duplo-cego
Foi demonstrado que a proteína C ativada (APC) reduz a mortalidade na sepse grave (Bernard et al. 2001b). O quadro clínico da pancreatite aguda (PA) grave é semelhante ao da sepse. Os investigadores conduziram um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo em pacientes com AP (16+16) com a mesma dose de APC que provou ser eficaz e segura em pacientes sépticos.
O objetivo do estudo é investigar se a terapia de reposição de APC diminui a ocorrência e a gravidade da disfunção orgânica em pacientes com PA grave. O efeito da APC nos parâmetros inflamatórios e hemostáticos também é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começou em 2003 e foi concluído em 2007.
O estudo foi registrado no registro de estudos do Hospital Central da Universidade de Helsinque em 2003.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital dentro de 72 horas após o início da dor.
- Concentração de amilase plasmática mais de três vezes o limite superior da faixa normal e/ou achados de TC compatíveis com PA.
- Falência de órgãos e <48h do início da primeira falência de órgãos
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV / hepatite B ou C
- Gravidez ou amamentação
- Sangramento ativo
- Aumento do risco de sangramento (trombócitos <30x10E9/L ou INR>3,0
- Sangramento gastrointestinal dentro de 6 semanas ou acidente vascular cerebral intracraniano dentro de 3 meses antes do estudo
- Extravasamento de contraste intravenoso ou outros sinais (hematoma recente) sugerindo hemorragia ativa dentro do pâncreas ou na área peripancreática na TC de admissão
- Uso de antitrombina III em até 12h
- Uso de ácido acetilsalicílico ou antagonista da glicoproteína IIB/IA em até 7 dias / Terapia trombolítica em até 3 dias
- Cirurgia que requer anestesia geral ou raquianestesia dentro de 12 h
- Cirurgia pancreática anterior
- Aplicação de cateter peridural em até 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína C ativada
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24 microgramas/kg/hora por via intravenosa durante 96 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de segurança foi o número de sangramentos, e o endpoint primário de eficácia foi a mudança no SOFA entre o início da droga (dia 0) e o dia 5.
Prazo: 0-60 dias
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0-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias livres de falência de órgãos vivos
Prazo: 0-60 dias
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0-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Pettilä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Pettila V, Kyhala L, Kylanpaa ML, Leppaniemi A, Tallgren M, Markkola A, Puolakkainen P, Repo H, Kemppainen E. APCAP--activated protein C in acute pancreatitis: a double-blind randomized human pilot trial. Crit Care. 2010;14(4):R139. doi: 10.1186/cc9203. Epub 2010 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS 210284
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